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問(wèn)答題生產(chǎn)偏差分哪幾類？

1.問(wèn)答題實(shí)施變更的目的是什么？

（1）確保產(chǎn)品適用于預(yù)定的用途；（2）確保質(zhì)量可靠，并且符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；（3）確保滿足所有的法規(guī)要求；（5）提高生產(chǎn)率。

2.問(wèn)答題產(chǎn)品的放行的條件是什么？

3.問(wèn)答題物料放行時(shí)進(jìn)行的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括哪些？

生產(chǎn)商（或供應(yīng)商）的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性、密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果。

4.問(wèn)答題試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理要求是什么？

5.問(wèn)答題物料留樣的要求是什么？

（1）每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)有留樣；（2）按規(guī)定的條件貯存。

6.問(wèn)答題成品的留樣的要求是什么？

7.問(wèn)答題對(duì)檢測(cè)超標(biāo)結(jié)果（OOS）調(diào)查的要求是什么？

任何超標(biāo)結(jié)果都必須進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。

8.問(wèn)答題檢驗(yàn)記錄至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

9.問(wèn)答題什么情況下要對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證？

10.問(wèn)答題取樣方法的要求是什么？

應(yīng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。