單項(xiàng)選擇題案例摘要：新的《藥品注冊(cè)管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，自2007年10月1日起施行。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真履行法律賦予的職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范藥品流通秩序，依法監(jiān)督管理藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法活動(dòng)。下列哪種情況需按新藥申請(qǐng)（）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品
B.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售、效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)的藥品
C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、仿制已批準(zhǔn)上市的藥品
D.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)過的藥品、仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)
E.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)證，生物制品仿制藥申請(qǐng)


你可能感興趣的試題

1.單項(xiàng)選擇題患兒，男性，5歲。診斷：支原體肺炎，先后給予青霉素、阿莫西林、阿奇霉素等抗菌藥治療。阿奇霉素屬于哪一類抗菌藥物（）

A.青霉素類
B.喹諾酮類
C.大環(huán)內(nèi)酯類
D.氨基糖苷類
E.四環(huán)素類

5.多項(xiàng)選擇題患兒，男性，5歲。診斷：支原體肺炎，先后給予青霉素、阿莫西林、阿奇霉素等抗菌藥治療。下列關(guān)于抗菌藥物不良反應(yīng)的敘述中，哪些是正確的（）

A.喹諾酮類藥物可影響軟骨發(fā)育，不應(yīng)給孕婦、哺乳期婦女及18歲以下未成年患者使用
B.碳青霉烯類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物均可能引起嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)
C.早產(chǎn)兒、新生兒由于肝酶不足，使用氯霉素后可發(fā)生“灰嬰綜合征”
D.任何一種氨基糖苷類的任一品種均具腎毒性、耳毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用
E.氨基糖苷類和克林霉素均有神經(jīng)肌肉阻滯作用

8.多項(xiàng)選擇題案例摘要：2010版《中國藥典》已于2010年10月1日起實(shí)施?！吨袊幍洹肥菄覟榱吮ＷC藥品質(zhì)量可控、保障人民群眾用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)。此次頒布的《中國藥典》共3部，收載藥品品種4567個(gè)，比上一版藥典新增品種千余例。下列哪些條款符合《中國藥典》對(duì)“恒重”的規(guī)定（）

A.指供試品連續(xù)兩次干燥后稱重的差異在0.3mg以下的重量
B.指供試品連續(xù)兩次熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量
C.指供試品連續(xù)兩次干燥后稱重的差異在5mg以下的重量
D.指供試品在105℃干燥5小時(shí)后的重量
E.指供試品在規(guī)定溫度熾灼3小時(shí)后的重量

9.多項(xiàng)選擇題案例摘要：2010版《中國藥典》已于2010年10月1日起實(shí)施?！吨袊幍洹肥菄覟榱吮ＷC藥品質(zhì)量可控、保障人民群眾用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)。此次頒布的《中國藥典》共3部，收載藥品品種4567個(gè)，比上一版藥典新增品種千余例。下列哪些操作不符合《中國藥典》（2010版）對(duì)熱原檢查法的規(guī)定（）

A.試驗(yàn)用的注射器、針頭置烘箱中，用250℃加熱30分鐘可除去熱原
B.使用精密度為±0.1℃的測(cè)溫裝置
C.供試品采用腹腔注射的方式注入家兔體內(nèi)
D.如供試品判定為符合規(guī)定，則組內(nèi)全部家兔次日可再使用
E.如供試品判定為不符合規(guī)定，則組內(nèi)全部家兔永遠(yuǎn)不再使用