單項(xiàng)選擇題保障受試者權(quán)益的主要措施是（）

A.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
B.倫理委員會(huì)同意和取得知情同意書(shū)
C.藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.標(biāo)準(zhǔn)參比試劑和試驗(yàn)試劑配對(duì)
E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的資格認(rèn)證


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1.單項(xiàng)選擇題藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的引文縮寫(xiě)是（）

A.GDP
B.GAP
C.GLP
D.GCP
E.GMP

2.單項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)是指（）

A.只在病人進(jìn)行的研究
B.只在動(dòng)物進(jìn)行的研究
C.在人體進(jìn)行的研究
D.只在試驗(yàn)?zāi)Ｐ蜕线M(jìn)行的研究
E.只在健康自愿者上進(jìn)行的研究

3.單項(xiàng)選擇題在臨床試驗(yàn)中用安慰劑的作用是（）

A.消除醫(yī)生的心理作用
B.消除對(duì)照組病人的心理作用
C.消除實(shí)驗(yàn)組病人的心理作用
D.消除醫(yī)生和對(duì)照組病人的心理作用
E.消除對(duì)照組病人和實(shí)驗(yàn)組病人的心理作用

4.單項(xiàng)選擇題新藥Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)的病例數(shù)為（）

A.200~300例
B.200例
C.300例
D.30例
E.20~30例

5.單項(xiàng)選擇題Ⅰ期臨床試驗(yàn)一般應(yīng)選用下列哪種受試者（）

A.健康志愿受試者
B.住院病人中病癥輕的患者
C.住院病人中病癥重的患者
D.門(mén)診病人中病癥輕的患者
E.非本藥物的適應(yīng)證患者

6.單項(xiàng)選擇題Ⅳ期臨床試驗(yàn)是指（）

A.擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)
B.隨機(jī)盲法臨床試驗(yàn)
C.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)
D.藥品非臨床研究試驗(yàn)
E.新藥上市后進(jìn)一步驗(yàn)證療效和監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)

7.單項(xiàng)選擇題《新藥審批辦法》規(guī)定，已上市藥品增加新的適應(yīng)證者屬于（）

A.化學(xué)藥品一類(lèi)
B.化學(xué)藥品二類(lèi)
C.化學(xué)藥品三類(lèi)
D.化學(xué)藥品四類(lèi)
E.化學(xué)藥品五類(lèi)

8.單項(xiàng)選擇題《新藥審批辦法》規(guī)定，對(duì)國(guó)外已有研究報(bào)道，尚未獲一國(guó)藥品監(jiān)督管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品屬于（）

A.化學(xué)藥品一類(lèi)
B.化學(xué)藥品二類(lèi)
C.化學(xué)藥品三類(lèi)
D.化學(xué)藥品四類(lèi)
E.化學(xué)藥品五類(lèi)

9.單項(xiàng)選擇題我國(guó)中藥新藥按藥品管理要求分為（）

A.一類(lèi)
B.二類(lèi)
C.三類(lèi)
D.四類(lèi)
E.五類(lèi)

10.單項(xiàng)選擇題《新藥審批辦法》規(guī)定，新的中藥復(fù)方制劑屬于（）

A.中藥一類(lèi)
B.中藥二類(lèi)
C.中藥三類(lèi)
D.中藥四類(lèi)
E.中藥五類(lèi)