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名詞解釋藥事

參考答案：

指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格及廣告等活動有關(guān)的事項。

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1.名詞解釋藥品標準

參考答案：

是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。

2.名詞解釋知識產(chǎn)權(quán)

參考答案：

是人類基于對腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。

3.名詞解釋藥品質(zhì)量特性

參考答案：主要是指滿足規(guī)定要求和需要的特征，可以概括為有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，前三者是藥品固有特性，后者是藥物制劑的固有特...

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4.名詞解釋國家檢定

參考答案：是指由國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售或進...

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5.名詞解釋藥品注冊標準

參考答案：

是指國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

6.名詞解釋國家藥品標準

參考答案：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和...

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7.名詞解釋藥事管理法

參考答案：是指由國家制定或認可，并由國家強制保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的...

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8.名詞解釋醫(yī)療機構(gòu)制劑

參考答案：

是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。

9.名詞解釋藥品批準文號

參考答案：是國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請和相關(guān)資料進行審查，確認符合規(guī)定條件后，發(fā)給的一個表示準予生產(chǎn)該藥品的文號，...

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10.名詞解釋藥品注冊補充申請

參考答案：已批準生產(chǎn)的新藥、在監(jiān)測期內(nèi)，原申請單位需要變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明事項的，以及改變...

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