單項(xiàng)選擇題國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》
B.《進(jìn)口藥品注冊證》
C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》


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1.單項(xiàng)選擇題申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請

2.單項(xiàng)選擇題對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請是（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請

3.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于（）

A.再注冊申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請

4.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于（）

A.再注冊申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請

5.單項(xiàng)選擇題境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于（）

A.再注冊申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請

6.單項(xiàng)選擇題仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請屬于（）

A.再注冊申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請

7.單項(xiàng)選擇題病例數(shù)應(yīng)不少于100例的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

8.單項(xiàng)選擇題病例數(shù)為20～30例的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

9.單項(xiàng)選擇題病例數(shù)不少于300例的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

10.單項(xiàng)選擇題病例數(shù)不少于2000例的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)