多項選擇題有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽修改的補充申請敘述正確的是（）

A.已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品，其說明書和標(biāo)簽的格式、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的，均應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于實施<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補充申請
B.化學(xué)藥品、生物制品說明書和標(biāo)簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》關(guān)于補充申請的要求執(zhí)行
C.藥、天然藥物說明書和標(biāo)簽修改的補充申請按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》執(zhí)行
D.非處方藥說明書和標(biāo)簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行，進(jìn)口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補充申請時提交的藥品說明書和標(biāo)簽必須是實樣，不可以是設(shè)計樣稿


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1.多項選擇題有關(guān)藥品說明書修改的敘述正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請
B.根據(jù)藥品不良反應(yīng)檢測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書
C.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)
E.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容可以不立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽

3.多項選擇題根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識的是（）

A.麻醉藥品
B.第一類精神藥品
C.第二類精神藥品
D.處方藥
E.醫(yī)療用毒性藥品

4.多項選擇題根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，運輸、儲藏包裝標(biāo)簽根據(jù)需要可以注明（）

A.包裝數(shù)量
B.用法用量
C.運輸注意事項
D.不良反應(yīng)
E.成分、性狀

5.多項選擇題《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，原料藥標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容包括（）

A.適應(yīng)癥或者功能主治
B.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
C.規(guī)格
D.生產(chǎn)企業(yè)
E.運輸注意事項

6.多項選擇題《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示的內(nèi)容包括（）

A.藥品通用名稱
B.批準(zhǔn)文號
C.規(guī)格
D.有效期
E.產(chǎn)品批號

7.多項選擇題根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，下列藥品有效期標(biāo)注格式，正確的是（）

A.有效期至XXXX年XX月XX日
B.有效期至XXXX年XX月
C.有效期至XX.XXXX
D.有效期至XXXX/XX/XX
E.有效期至XX/XX/XXXX

8.多項選擇題若某藥品的生產(chǎn)日期是2009年8月31日，保質(zhì)期為2年。其有效期的正確表述可以是（）

A.有效期至2011.08
B.有效期至2011/08
C.有效期至2011/08/30
D.有效期至2011年08月
E.有效期至2011年07月

9.多項選擇題若某藥品的生產(chǎn)日期是2008年5月1日，保質(zhì)期為3年。其有效期的正確表述可以是（）

A.有效期至2011.05.01
B.有效期至2011/05/01、
C.有效期至2011/04/30
D.有效期至2011年04月30日
E.有效期至2011年05月01日

10.多項選擇題若某藥品有效期是2011年2月1日，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法可以是（）

A.有效期至2011.02.01
B.有效期至2011/2/1
C.有效期至2011/02/01
D.有效期至2011年2月1日
E.有效期至2011年02月01日