多項(xiàng)選擇題就臨床試驗(yàn)中不良事件記錄的時(shí)間范圍，下列哪些說法是正確的（）

A.方案可以約定不良事件從服藥開始起記錄
B.方案必須約定不良事件從簽署知情同意書開始記錄
C.方案可以約定不良事件隨訪到最后一次訪視為止
D.方案必須約定不良事件必須隨訪到受試者恢復(fù)或者好轉(zhuǎn)為止


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1.多項(xiàng)選擇題下列哪些情況引起的住院或延長住院，需要作為SAE上報(bào)（）

A.該項(xiàng)目要求收集AE至受試者末次訪視后30天，CRC在患者疾病進(jìn)展出組14天時(shí)得知患者死亡
B.試驗(yàn)前已計(jì)劃需進(jìn)行外科手術(shù)，并在手術(shù)前已記錄在原始資料中
C.受試者在試驗(yàn)過程中發(fā)生骨折，住院治療
D.臨床試驗(yàn)中方案規(guī)定的住院

2.多項(xiàng)選擇題試驗(yàn)過程中，關(guān)于AE的記錄，需要搜集哪些信息（）

A.名稱、開始及結(jié)束時(shí)間
B.嚴(yán)重程度
C.與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及對(duì)試驗(yàn)藥物采取的措施或其他措施
D.轉(zhuǎn)歸

3.多項(xiàng)選擇題就實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)據(jù)，下列哪些做法正確（）

A.實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)據(jù)應(yīng)該由研究者判斷其臨床意義
B.基于實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)值，研究者因?yàn)榇水惓６鴮?duì)合并用藥進(jìn)行了調(diào)整，那么此行動(dòng)預(yù)示研究者認(rèn)為需要干預(yù)，因此該實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)值是有意義的
C.某腫瘤項(xiàng)目受試者在基線時(shí)糖化血紅蛋白為8.1%，研究者將糖尿病記錄為受試者基礎(chǔ)疾病。隨后該數(shù)值上升到16.3%，研究者應(yīng)該將其記錄為AE AE的名稱為糖尿病加重
D.受試者間斷出現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)值異常，比如血小板降低，如果沒有顯著的變化，則研究者可以記錄一個(gè)AE 并在結(jié)局部分記錄“持續(xù)”

4.單項(xiàng)選擇題關(guān)于SAE下列說法錯(cuò)誤的是？（）

A.發(fā)生SAE后，CRC應(yīng)協(xié)助CRA填寫《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》。
B.24小時(shí)內(nèi)書面通知申辦方、倫理委員會(huì)、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、CFDA和衛(wèi)生行政部門。
C.SAE報(bào)告給各方后應(yīng)留存報(bào)告記錄。
D.CRC協(xié)助SAE報(bào)告負(fù)責(zé)人（如研究者）進(jìn)行SAE報(bào)告的對(duì)外溝通和文件傳輸工作。

5.單項(xiàng)選擇題以下哪種不屬于SAE上報(bào)形式？（）

A.傳真
B.順豐快遞
C.CRC直接步行到本中心倫理委員會(huì)遞交
D.EMS快遞

8.單項(xiàng)選擇題試驗(yàn)過程中，誰可以進(jìn)行不良事件的判斷與記錄？（）

A.研究者
B.CRC
C.CRA
D.藥品管理員

10.單項(xiàng)選擇題下列哪中情況研究者可以依據(jù)CTCAE評(píng)定AE的嚴(yán)重程度為2級(jí)。（）

A.無癥狀或輕度癥狀；僅臨床或診斷發(fā)現(xiàn)；無需治療
B.嚴(yán)重或有重要醫(yī)學(xué)意義，但不會(huì)立即危及生命；導(dǎo)致住院治療或延長住院時(shí)間；致殘；自理性ADL受限（自理性ADL指洗澡、穿衣和脫衣、進(jìn)食、如廁、服藥、并未臥床不起）
C.危及生命；需緊急治療
D.AE相關(guān)的死亡

最新試題

關(guān)于受試者隨訪的檢查，以下錯(cuò)誤的是：（）

題型：單項(xiàng)選擇題

一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了1.1版知情同意書?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時(shí)間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。針對(duì)已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）

題型：單項(xiàng)選擇題

一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí)，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常，誰負(fù)責(zé)判斷異常值的臨床意義？（）

題型：單項(xiàng)選擇題

一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí)，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求，研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做？（）

題型：單項(xiàng)選擇題

一項(xiàng)為期半年的藥物臨床試驗(yàn)正在招募受試者，一名老年患者由家屬陪同了解試驗(yàn)相關(guān)情況，研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書，患者家屬已了解該項(xiàng)臨床試驗(yàn)并同意患者參加研究，但患者本人表示無法聽懂普通識(shí)字，也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話，研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書內(nèi)容？（）

題型：單項(xiàng)選擇題

A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項(xiàng)評(píng)價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計(jì)劃入組600例，請(qǐng)問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)？（）

題型：多項(xiàng)選擇題

SMA在工作時(shí)發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書給到受試者時(shí)：（）

題型：單項(xiàng)選擇題

臨床試驗(yàn)病例數(shù)（）。

題型：單項(xiàng)選擇題

關(guān)于試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品安全性信息，申辦方者應(yīng)當(dāng)：（）

題型：多項(xiàng)選擇題

研究藥品的管理包括：（）

題型：多項(xiàng)選擇題