多項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)中CRC被允許錄入EDC，需要哪些條件？（）

A.主要研究者授權(quán)
B.完成EDC系統(tǒng)操作培訓(xùn)
C.完成EDC填寫指南培訓(xùn)
D.獲得EDC賬號(hào)


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1.多項(xiàng)選擇題什么樣的試驗(yàn)數(shù)據(jù)會(huì)產(chǎn)生Query？（）

A.信息填寫不全對(duì)數(shù)據(jù)
B.不符合邏輯的數(shù)據(jù)
C.不符合醫(yī)學(xué)常識(shí)的數(shù)據(jù)
D.有修改痕跡的數(shù)據(jù)

2.多項(xiàng)選擇題修正原始數(shù)據(jù)的做法包括（）

A.改正原始數(shù)據(jù)時(shí)需要單線劃去舊數(shù)據(jù)，寫上新的數(shù)據(jù)，由修改人簽名署日期
B.任何時(shí)候，在原來(lái)的文件上添加新的數(shù)據(jù)，都需要簽名寫日期
C.在原來(lái)的文件上添加新的數(shù)據(jù)，只要筆跡和顏色相同，可以不用簽名寫日期
D.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)原始文件中沒(méi)有記錄受試者01號(hào)在V1時(shí)是否進(jìn)行了體格檢查，CRC確認(rèn)受試者完成體格檢查后，將該信息添加到原始文件中即可。

3.單項(xiàng)選擇題關(guān)于填寫病例報(bào)告表，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是？（）

A.病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來(lái)自原始文件并與原始文件一致。
B.臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件（隱去受試者識(shí)別信息）粘貼在病例報(bào)告表上。
C.病例報(bào)告表上應(yīng)填寫受試者的姓名用于溯源。
D.試驗(yàn)中的任何結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中。

4.單項(xiàng)選擇題病歷報(bào)告表上填寫的數(shù)據(jù)來(lái)源于：（）

A.原始資料
B.研究者手冊(cè)
C.方案
D.藥檢報(bào)告

9.單項(xiàng)選擇題完成的病例報(bào)告表（已填寫，簽名，注明日期）的原件保存在：（）

A.監(jiān)查方
B.SMO
C.申辦方
D.研究者

10.單項(xiàng)選擇題填寫紙質(zhì)CRF，以下做法正確的是？（）

A.使用鉛筆填寫，方便修改不留痕跡
B.保持潦草的書寫習(xí)慣，使字跡一致
C.數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)在錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)上劃?rùn)M線，記錄正確的數(shù)據(jù)，并簽名注明日期
D.可以使用涂改液等修改工具進(jìn)行原始數(shù)據(jù)修改