多項(xiàng)選擇題案例摘要：新的《藥品注冊(cè)管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，自2007年10月1日起施行。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真履行法律賦予的職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范藥品流通秩序，依法監(jiān)督管理藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法活動(dòng)。為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括（）

A.藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度
B.藥物劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)
C.中藥制劑需要有原藥材的來源、加工及炮制等的研究
D.生物制品需要有菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究
E.藥品注冊(cè)批準(zhǔn)后要進(jìn)行藥物穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究


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1.單項(xiàng)選擇題案例摘要：新的《藥品注冊(cè)管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，自2007年10月1日起施行。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真履行法律賦予的職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范藥品流通秩序，依法監(jiān)督管理藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法活動(dòng)。下列哪種情況需按新藥申請(qǐng)（）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品
B.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售、效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)的藥品
C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、仿制已批準(zhǔn)上市的藥品
D.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)過的藥品、仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)
E.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)證，生物制品仿制藥申請(qǐng)

6.多項(xiàng)選擇題案例摘要：患兒，男性，5歲。診斷：支原體肺炎，先后給予青霉素、阿莫西林、阿奇霉素等抗菌藥治療。下列關(guān)于抗菌藥物不良反應(yīng)的敘述中，哪些是正確的（）

A.喹諾酮類藥物可影響軟骨發(fā)育，不應(yīng)給孕婦、哺乳期婦女及18歲以下未成年患者使用
B.碳青霉烯類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物均可能引起嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)
C.早產(chǎn)兒、新生兒由于肝酶不足，使用氯霉素后可發(fā)生“灰嬰綜合征”
D.任何一種氨基糖苷類的任一品種均具腎毒性、耳毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用
E.氨基糖苷類和克林霉素均有神經(jīng)肌肉阻滯作用