單項選擇題案例摘要：近年來，我國對藥品研制、生產(chǎn)、新藥及上市藥品的法制管理力度逐步得到增強。現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》自何時施行（）

A.2000年5月1日
B.2000年12月1日
C.2001年5月1日
D.2001年12月1日
E.2002年12月1日


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1.多項選擇題案例摘要：近年來，我國對藥品研制、生產(chǎn)、新藥及上市藥品的法制管理力度逐步得到增強。新藥Ⅰ期臨床試驗的目的（）

A.是初步的臨床藥理及人體安全性評價試驗
B.初步評價藥物的治療作用和安全性
C.初步觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)
D.必須采取隨機、雙盲、陽性對照設(shè)計
E.必須在健康志愿者中進行

2.多項選擇題案例摘要：近年來，我國對藥品研制、生產(chǎn)、新藥及上市藥品的法制管理力度逐步得到增強。在新藥臨床試驗中，保障受試者的主要措施包括（）

A.倫理委員會的審核
B.簽署受試者知情同意書
C.為受試者提供豐厚的報酬
D.讓受試者自己選擇哪一個試驗組
E.受試者簽署知情同意書時必須有一個證明人在場

3.多項選擇題案例摘要：處方：碳酸氫鈉50g，注射用水適量，全量1000ml。提示：依據(jù)《中國藥典》二部及制劑規(guī)范要求。以下有關(guān)細菌內(nèi)毒素檢查法的論述中，正確的是（）

A.細菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品系自大腸桿菌提取精制得到的內(nèi)毒素
B.試驗用的器皿等，需經(jīng)120℃干烤1小時
C.測得鱟試劑靈敏度（λC.在0.5～2.0λ時，可以λ為該批鱟試劑的靈敏度
D.細菌內(nèi)毒素檢查用水系指與靈敏度為0.03EU／ml或更高靈敏度的鱟試劑，在37℃+1℃條件下24小時不產(chǎn)生凝集反應(yīng)的注射用水
E.供試品管一般為2支，如結(jié)果1支為（+），1支為（-），應(yīng)另取2支供試品管復(fù)試，將試管從恒溫器中輕輕取出，緩緩轉(zhuǎn)動90°以判斷結(jié)果

4.多項選擇題案例摘要：處方：碳酸氫鈉50g，注射用水適量，全量1000ml。提示：依據(jù)《中國藥典》二部及制劑規(guī)范要求。以下有關(guān)熱壓滅菌中的注意事項，哪些是正確的（）

A.必須采用飽和蒸汽，因此必須將滅菌器內(nèi)空氣排出
B.滅菌時間應(yīng)從開通蒸汽時開始滅菌時算起
C.如壓力表損壞時，可根據(jù)溫度表判斷鍋內(nèi)壓力
D.避免壓力驟然下降
E.115℃、0.7kg/cm壓力時，一般注射劑的滅菌所需時間為30分鐘

5.單項選擇題案例摘要：處方：碳酸氫鈉50g，注射用水適量，全量1000ml。提示：依據(jù)《中國藥典》二部及制劑規(guī)范要求。以下列出常用酸堿指示劑的pH變色范圍，其顏色變化中錯誤的是（）

A.二甲基黃（2.9～4.0）紅→黃
B.甲基橙（3.2～4.4）紅→黃
C.溴酚藍（4.6～5.8）黃→紅
D.甲基紅（4.2～6.3）紅→黃
E.酚酞（8.3～10.0）無色→紅

6.多項選擇題案例摘要：處方：碳酸氫鈉50g，注射用水適量，全量1000ml。提示：依據(jù)《中國藥典》二部及制劑規(guī)范要求。下列注射液哪些不能用熱壓滅菌法（）

A.50%葡萄糖注射液
B.維生素C注射液
C.鹽酸普魯卡因注射液
D.碳酸氫鈉注射液
E.復(fù)方乳酸鈉注射液

7.多項選擇題案例摘要：處方：碳酸氫鈉50g，注射用水適量，全量1000ml。提示：依據(jù)《中國藥典》二部及制劑規(guī)范要求。下列有關(guān)敘述中，哪些是正確的（）

A.制備碳酸氫鈉注射液時，可加入適量的乙二胺四乙酸二鈉作穩(wěn)定劑
B.制備碳酸氫鈉注射液時，溶液中應(yīng)通入足量的二氧化碳氣體以防止分解
C.碳酸氫鈉注射液的最佳pH值為6.5～8.0
D.配制碳酸氫鈉注射液時，宜用新鮮的熱注射用水
E.碳酸氫鈉注射液分裝后，可用115℃30分鐘熱壓滅菌