單項(xiàng)選擇題某試驗(yàn)?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律，可開展（）。

A.耐受性試驗(yàn)
B.pk試驗(yàn)
C.PK-PD試驗(yàn)
D.II期試驗(yàn)
E.IV期試驗(yàn)


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.單項(xiàng)選擇題某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系，可開展（）。

A.耐受性試驗(yàn)
B.pk試驗(yàn)
C.PK-PD試驗(yàn)
D.II期試驗(yàn)
E.IV期試驗(yàn)

2.單項(xiàng)選擇題某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對藥物劑量的耐受程度，可開展（）。

A.耐受性試驗(yàn)
B.pk試驗(yàn)
C.PK-PD試驗(yàn)
D.II期試驗(yàn)
E.IV期試驗(yàn)

3.單項(xiàng)選擇題某試驗(yàn)受試者為18歲以上的健康受試者，則其知情同意書應(yīng)由（）。

A.本人簽署
B.法定監(jiān)護(hù)人簽署
C.法定監(jiān)護(hù)人簽署，同時(shí)本人也簽署
D.第三方見證人簽署
E.可以不簽署

4.單項(xiàng)選擇題某試驗(yàn)受試者為3歲的小孩，則其知情同意書應(yīng)由（）。

A.本人簽署
B.法定監(jiān)護(hù)人簽署
C.法定監(jiān)護(hù)人簽署，同時(shí)本人也簽署
D.第三方見證人簽署
E.可以不簽署

5.單項(xiàng)選擇題某試驗(yàn)旨在考察其相對療效，可采用（）。

A.安慰劑對照
B.空白對照
C.劑量反應(yīng)對照
D.陽性藥物對照
E.外部對照

6.單項(xiàng)選擇題某試驗(yàn)旨在考察其絕對療效，可采用（）。

A.安慰劑對照
B.空白對照
C.劑量反應(yīng)對照
D.陽性藥物對照
E.外部對照

8.多項(xiàng)選擇題試驗(yàn)方案中安全性評價(jià)通常包括（）。

A.臨床試驗(yàn)的安金性指標(biāo)
B.安全性指標(biāo)的評價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)
C.不良事件和伴隨疾病的記錄和報(bào)告程序
D.隨機(jī)化的受試者、所有服用過試驗(yàn)用藥品的受試者、所有符合入選的受試者和可用于臨床試驗(yàn)結(jié)評價(jià)的受試者
E.不良事件的隨訪方式與期限

9.多項(xiàng)選擇題哪些是倫理會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？（）

A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)
B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)
C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法
D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

10.多項(xiàng)選擇題關(guān)于試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品安全性信息，申辦方者應(yīng)當(dāng)：（）

A.申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評估
B.申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等
C.申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會
D.申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評估，有關(guān)信息通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會