單項(xiàng)選擇題某試驗(yàn)受試者為3歲的小孩,則其知情同意書應(yīng)由()。

A.本人簽署
B.法定監(jiān)護(hù)人簽署
C.法定監(jiān)護(hù)人簽署,同時(shí)本人也簽署
D.第三方見證人簽署
E.可以不簽署


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1.單項(xiàng)選擇題某試驗(yàn)旨在考察其相對(duì)療效,可采用()。

A.安慰劑對(duì)照
B.空白對(duì)照
C.劑量反應(yīng)對(duì)照
D.陽性藥物對(duì)照
E.外部對(duì)照

2.單項(xiàng)選擇題某試驗(yàn)旨在考察其絕對(duì)療效,可采用()。

A.安慰劑對(duì)照
B.空白對(duì)照
C.劑量反應(yīng)對(duì)照
D.陽性藥物對(duì)照
E.外部對(duì)照

4.多項(xiàng)選擇題試驗(yàn)方案中安全性評(píng)價(jià)通常包括()。

A.臨床試驗(yàn)的安金性指標(biāo)
B.安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)
C.不良事件和伴隨疾病的記錄和報(bào)告程序
D.隨機(jī)化的受試者、所有服用過試驗(yàn)用藥品的受試者、所有符合入選的受試者和可用于臨床試驗(yàn)結(jié)評(píng)價(jià)的受試者
E.不良事件的隨訪方式與期限

5.多項(xiàng)選擇題哪些是倫理會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?()

A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)
B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)
C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法
D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

6.多項(xiàng)選擇題關(guān)于試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品安全性信息,申辦方者應(yīng)當(dāng):()

A.申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估
B.申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后,均應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估,包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等
C.申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)
D.申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估,有關(guān)信息通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)

7.多項(xiàng)選擇題A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項(xiàng)評(píng)價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究,研究計(jì)劃入組600例,請(qǐng)問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)?()

A.中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批
B.中國人類遇遺傳資源采集審批
C.中國人類遺傳資源信息對(duì)外提供或開發(fā)使用備案
D.中國人類遺傳資源材料出境審批

8.單項(xiàng)選擇題簽知情同意原則應(yīng)()。

A.完全告知,充分理解
B.充分理解、自主選擇
C.完全告知、白主選擇
D.無需告知、自主選擇
E.完全告知、充分理解、自主選擇

9.單項(xiàng)選擇題合同研究組織職能不包括()。

A.代理藥品申請(qǐng)及臨床報(bào)批
B.試驗(yàn)方案的起草和完善
C.研究者及參加單位的選擇
D.受試者的篩選
E.試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析

10.單項(xiàng)選擇題倫理委員會(huì)審查的意見不包括()。

A.批準(zhǔn)
B.延后批準(zhǔn)
C.必要的修正后同意
D.不批準(zhǔn)
E.終止或暫停

最新試題

CRC什么時(shí)候可以正式參與site的工作?()

題型:單項(xiàng)選擇題

一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段,倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了1.1版知情同意書?,F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時(shí)間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容,以1.2版知情同意書獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。針對(duì)已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者,研究者應(yīng)該如何操作?()

題型:單項(xiàng)選擇題

哪些是倫理會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?()

題型:多項(xiàng)選擇題

某試驗(yàn)受試者為18歲以上的健康受試者,則其知情同意書應(yīng)由()。

題型:單項(xiàng)選擇題

試驗(yàn)方案中安全性評(píng)價(jià)通常包括()。

題型:多項(xiàng)選擇題

合同研究組織職能不包括()。

題型:單項(xiàng)選擇題

關(guān)于受試者隨訪的檢查,以下錯(cuò)誤的是:()

題型:單項(xiàng)選擇題

一項(xiàng)為期半年的藥物臨床試驗(yàn)正在招募受試者,一名老年患者由家屬陪同了解試驗(yàn)相關(guān)情況,研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書,患者家屬已了解該項(xiàng)臨床試驗(yàn)并同意患者參加研究,但患者本人表示無法聽懂普通識(shí)字,也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話,研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書內(nèi)容?()

題型:單項(xiàng)選擇題

《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

以下哪項(xiàng)完成后,即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥?()

題型:單項(xiàng)選擇題