單項選擇題申報資料項目表中的"±"指的是（）

A.可以免報的資料
B.可以用文獻綜述代替試驗資料
C.必須報送的資料
D.按照說明的要求報送資料
E.按照附件的要求報送資料


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1.單項選擇題下述不正確的是（）

A.研究者在臨床試驗前必須獲得藥品監(jiān)督管理部門批準進行臨床試驗的批文
B.研究者在臨床試驗前必須獲得藥檢部門對準備用于人體試驗的該批新藥的質(zhì)量檢驗合格證明
C.研究者在臨床試驗前必須審查全部研究資料
D.研究者在臨床試驗前必須熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻
E.參加研究的醫(yī)師不需要掌握研究計劃內(nèi)容與要求

2.單項選擇題藥物臨床再評價通常是指（）

A.藥物臨床研究
B.藥物臨床前研究
C.藥物經(jīng)濟學評價
D.藥物上市后的臨床試驗
E.上市后藥品的質(zhì)量評價

3.單項選擇題Ⅳ期臨床試驗的目的是（）

A.為藥物注冊申請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)
B.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效及不良反應
C.驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性
D.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系，改進給藥劑量
E.評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系

4.單項選擇題藥物臨床研究被批準后，實施的時間應在（）

A.36個月內(nèi)
B.24個月內(nèi)
C.18個月內(nèi)
D.12個月內(nèi)
E.6個月內(nèi)

5.單項選擇題倫理委員會至少有（）

A.9人
B.8人
C.7人
D.6人
E.5人

6.單項選擇題符合新藥報批人體生物利用度試驗要求的是（）

A.進行單次給藥生物利用度研究時，除服藥時飲用水外，試驗期間不得再飲用水，以防止血藥濃度波動
B.進行單次給藥生物利用度研究時，服藥4小時后統(tǒng)一進食，用200～250ml的溫水送服藥物
C.進行單次給藥生物利用度研究時，實驗前一天應當開始禁食（至少24小時），次日早晨隨食物一起服用藥物
D.進行多次給藥生物利用度研究時，藥物和食物應當一同服用
E.進行多次給藥生物利用度研究時，食物應由受試者自行決定

7.單項選擇題時間藥理學是指（）

A.藥物與機體相互作用規(guī)律的一門學科
B.是一門與一般藥理學完全不同的學科
C.研究藥效與生物周期相互關(guān)系的一門學科
D.研究機體對藥物反應性的周期變化的一門學科
E.屬于藥理學的一個分支

8.單項選擇題吲哚美辛的代謝產(chǎn)物甲基吲哚美辛含量最高是在其（）

A.7AM服后
B.7PM服后
C.8AM服后
D.8PM服后
E.12AM服后

9.單項選擇題表觀分布容積（Vd）減少，則血藥濃度（）

A.升高
B.不變
C.降低
D.無相關(guān)性
E.與其他因素有關(guān)

10.單項選擇題關(guān)于藥物利用研究的說法，不正確的是（）

A.可以分為定量研究與定性研究
B.藥物利用研究涉及藥劑學、藥理學、藥事管理學、社會人類學、行為學等領(lǐng)域
C.研究重點是藥物利用所引起的醫(yī)藥的、社會的和經(jīng)濟的后果及影響藥物利用的因素
D.藥物利用研究可以促進藥物利用的合理化
E.藥物利用研究只是對藥物的使用情況進行研究