單項選擇題根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，應當按照規(guī)定進行補充申請的是（）

A.藥品改變給藥途徑
B.藥品改變劑量
C.藥品改變劑型
D.藥品增加適應癥
E.藥品改變原批準事項或者內容


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2.單項選擇題新藥的概念是（）

A.未曾在中國境內生產的藥品
B.首次在中國境內生產使用的藥品
C.未曾在中國境內上市銷售的藥品
D.未曾在中國境內使用的藥品
E.未曾在任何國家上市銷售的藥品

3.單項選擇題藥品注冊境內申請人應當是（）

A.其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理
B.在中國境內注冊的機構和個人
C.在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構
D.在中國注冊的境外制藥廠商
E.境外合法制藥廠商

4.單項選擇題藥品注冊管理是指（）

A.控制藥品市場準入的事后管理的模式
B.控制藥品市場準入的前置性藥品管理制度
C.控制藥品市場準入的分類制度
D.控制藥品市場準入的相關法規(guī)制度
E.控制藥品市場準入的非強制性制度

5.單項選擇題負責新藥生產申請審批的是（）

A.CFDA
B.FDA
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.衛(wèi)生和計劃生育委員會
E.國家科技部

6.單項選擇題新藥臨床試驗申請過程中，藥品監(jiān)督管理部門首先需要在臨床試驗前進行的工作是（）

A.初審和現(xiàn)場核查
B.第二次技術審評
C.生產現(xiàn)場檢查
D.標準品審查
E.GMP

7.單項選擇題依照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，《進口藥品注冊證》證號正確的是（）

A.H2008006
B.H20080066
C.Z20080066
D.國藥證字Z20080066
E.國藥準字H20080066

8.單項選擇題申請進口的藥品其生產應對符合所在國家或者地區(qū)藥品生產管理規(guī)范及中國的哪項要求（）

A.《藥品生產質量管理規(guī)范》
B.《藥品注冊管理辦法》
C.《中華人民共和國藥品管理法》
D.《藥品經營質量管理規(guī)范》
E.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》