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單項選擇題負責對新藥臨床試驗申報資料進行現場核查的部門是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.中國藥品生物制品檢定所

1.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證中心應在收到生產現場檢查的申請起幾日內進行生產現場核查（）

A.1
B.5
C.7
D.15
E.30

2.單項選擇題進行新藥生產申請時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局需要組織技術人員對申報資料進行至少幾次技術審評（）

A.1
B.2
C.3
D.4
E.5

3.單項選擇題負責組織技術人員對新藥生產申報資料進行技術審評的部門是（）

A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.省級衛(wèi)生管理部門
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
D.衛(wèi)生與計劃生育委員會
E.市級藥品監(jiān)督管理部門

4.單項選擇題省級藥品監(jiān)督管理部門應在受理新藥生產申請之日起幾日內進行現場核查（）

A.1
B.3
C.5
D.7
E.15

5.單項選擇題申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫"藥品注冊申請表"，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向哪一部門報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料（）

6.單項選擇題評審后不符合新藥臨床試驗規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將哪項發(fā)給新藥申請單位（）

A.新藥證書
B.藥物臨床試驗批件
C.審查意見通知書
D.藥品生產許可證
E.申請受理通知書

7.單項選擇題評審后符合新藥臨床試驗規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將哪項發(fā)給新藥申請單位（）

A.新藥證書
B.藥物臨床試驗批件
C.審查意見通知書
D.藥品生產許可證
E.申請受理通知書

8.單項選擇題負責組織技術人員對新藥臨床試驗注冊申報資料進行技術審評的部門是（）

9.單項選擇題在新藥資料申報后，省級藥品監(jiān)督管理部門形式審查通過后要出具（）

A.新藥證書
B.藥物臨床試驗批件
C.審查意見通知書
D.藥品生產許可證
E.申請受理通知書

10.單項選擇題在新藥資料申報后，省級藥品監(jiān)督管理部門應該首先進行的步驟是（）

A.形式審查
B.初審
C.現場核查
D.報送申報資料給國家食品藥品監(jiān)督管理總局
E.組織專家技術審評