A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年
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A.藥物研制情況
B.原始資料
C.臨床試驗情況及原始資料
D.藥物研制情況及原始資料
E.檢驗用樣品
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E.檢驗用樣品
A.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請
B.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請
C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請
D.對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實施審批的過程
E.新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或進(jìn)口藥品申請批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請
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A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
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A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補充申請
E.再注冊申請
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C.進(jìn)口藥品申請
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最新試題
負(fù)責(zé)對新藥生產(chǎn)申請進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查的部門是（）
藥品批準(zhǔn)文號中的字母S代表（）
生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請（）
藥品批準(zhǔn)文號中的字母H代表（）
觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是（）
申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按（）
新藥臨床試驗申請初審和現(xiàn)場核查時，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是（）
新藥申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請（）
省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在受理新藥臨床試驗申請之日起幾日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場核查（）
新藥申請是指（）