單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）

A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備
D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程


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1.單項(xiàng)選擇題依據(jù)《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，受試者的權(quán)益、安全和健康（）

A.應(yīng)該服從于藥物臨床試驗(yàn)的需要
B.必須與對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮相一致
C.必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮
D.必須等同于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮

3.單項(xiàng)選擇題對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是（）

A.國(guó)家衛(wèi)生行政部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

4.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.國(guó)家工商行政管理部門
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家工商行政管理部門

5.單項(xiàng)選擇題符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是（）

A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005
B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016
C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012
D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090003

6.單項(xiàng)選擇題按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是（）

A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)
B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)
C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)
D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)

7.單項(xiàng)選擇題初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

8.多項(xiàng)選擇題國(guó)家基本藥物采購(gòu)管理的主要措施包括（）

A.實(shí)行藥品分類采購(gòu)
B.開展用量小、臨床必需的基本藥物品種定點(diǎn)生產(chǎn)
C.堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理
D.加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查

9.多項(xiàng)選擇題建立國(guó)家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有（）

A.對(duì)基本藥物實(shí)施以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)
B.縣級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國(guó)家基本藥物
C.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄
D.基本藥物報(bào)銷比例要明顯高于非基本藥物報(bào)銷比例

10.多項(xiàng)選擇題基本藥物應(yīng)滿足的條件包括（）

A.能夠保障供應(yīng)
B.公眾可公平獲得
C.價(jià)格合理
D.劑型適宜