A.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法
B.研究處理制劑重大質量問題
C.制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用
D.制定質量管理組織任務、職責
E.負責制劑全過程的質量檢驗

A.制定和修訂物料、中間產品和半成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度
B.決定物料和中間品能否使用
C.評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)
D.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施
E.負責制劑全過程的質量管理

A.由操作人、復核人及清場人簽字
B.需要更改時，更改人應在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認
C.操作人員應及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整
D.每批制劑均應有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄
E.記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改

A.檢驗記錄
B.制劑質量穩(wěn)定性考察記錄
C.配置規(guī)程和標準操作規(guī)程
D.配制記錄
E.物料、半成品、成品的質量標準和檢驗操作規(guī)程

A.《醫(yī)療機構制劑許可證》
B.申報文件、驗收、整改記錄
C.制劑品種申報與批準文件
D.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查記錄
E.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致
D.專柜存放
E.專人保管

A.應具有相應管理的實踐經驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力
B.應具有本科以上藥學或相關專業(yè)學歷
C.應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷
D.不得互相兼任
E.可以互相兼任

A.制劑名稱
B.批號
C.規(guī)格
D.數(shù)量
E.制劑批準文號

A.收回部門
B.數(shù)量
C.批號
D.規(guī)格
E.處理意見

A.進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等
B.申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準
C.制劑的名稱應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品命名原則命名，必須由商品名稱
D.所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定
E.說明書和包裝標簽應當按照規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準的內容，并需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構使用”字樣