A.需要慎用的情況
B.影響藥物療效的因素
C.禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況
D.用藥過(guò)程中需觀察的情況
E.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

A.詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)
B.詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品的處理方法
C.詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品的劑量
D.未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠文獻(xiàn)的，可以不標(biāo)明該項(xiàng)
E.未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明

A.用法用量用的包括用法和用量?jī)刹糠?br /> B.需按療程用藥的，必須注明療程
C.規(guī)定用藥期限的，必須注明期限
D.應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系
E.應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限

A.藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品
B.全部活性成分
C.組方中的全部中藥藥味
D.注射劑還應(yīng)列出所有的全部輔料名稱
E.處方藥還應(yīng)列出所有的全部輔料名稱

A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確
B.處方藥說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用
C.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪貼、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充
D.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)
E.非處方藥說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用

A.注冊(cè)商標(biāo)圖案
B.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)
C.批準(zhǔn)文號(hào)
D.廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)
E.不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)

A.標(biāo)簽
B.說(shuō)明書
C.內(nèi)包裝
D.外包裝
E.大包裝

A.不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾
B.對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著標(biāo)出
C.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差
D.除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫
E.應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致

A.已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，其說(shuō)明書和標(biāo)簽的格式、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的，均應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于實(shí)施<藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）的要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)
B.化學(xué)藥品、生物制品說(shuō)明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于補(bǔ)充申請(qǐng)的要求執(zhí)行
C.藥、天然藥物說(shuō)明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》執(zhí)行
D.非處方藥說(shuō)明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求執(zhí)行，進(jìn)口藥品由國(guó)家局受理和備案，備案日期為修訂日期
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)提交的藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽必須是實(shí)樣，不可以是設(shè)計(jì)樣稿

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)
B.根據(jù)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書
C.藥品說(shuō)明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書和標(biāo)簽
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)
E.藥品說(shuō)明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容可以不立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書和標(biāo)簽