多項(xiàng)選擇題制定本書(shū)寫(xiě)要求與指導(dǎo)原則目的是()

A.為貫徹實(shí)施《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》
B.規(guī)范所有處方藥說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)和印制
C.指導(dǎo)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人員根據(jù)藥品藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)的結(jié)果、結(jié)論和其他相關(guān)信息起草撰寫(xiě)藥品說(shuō)明書(shū)的技術(shù)文件
D.也是藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核藥品說(shuō)明書(shū)的重要依據(jù)
E.規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)和印制


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1.多項(xiàng)選擇題預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)書(shū)寫(xiě)要求說(shuō)法正確的是()

A.列出使用的各種注意事項(xiàng),以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品,應(yīng)明確接種途徑,如注明“嚴(yán)禁皮下或肌內(nèi)注射”
B.減毒活疫苗還需要在該項(xiàng)下注明:本品為減毒活疫苗,不推薦在該疾病流行季節(jié)使用
C.使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求
D.包括疫苗包裝容器開(kāi)啟時(shí),對(duì)制品使用的要求(如需振搖),凍干制劑的重溶時(shí)間等
E.疫苗開(kāi)啟后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用,以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等

2.多項(xiàng)選擇題化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)與禁忌書(shū)寫(xiě)要求說(shuō)法正確的是()

A.應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品的不良反應(yīng)
B.并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的時(shí)間系統(tǒng)性列出,可不寫(xiě)明癥狀
C.預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)書(shū)寫(xiě)列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況
D.預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)書(shū)寫(xiě)包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過(guò)性反應(yīng)的描述,以及對(duì)于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理
E.禁忌應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況

3.多項(xiàng)選擇題有關(guān)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥書(shū)寫(xiě)要求說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途,采用準(zhǔn)確的表述方式
B.明確用于治療、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài))或者癥狀
C.所有生物制品應(yīng)明確標(biāo)注“用于XXX疾病的預(yù)防”
D.預(yù)防用生物制品應(yīng)明確該制品的主要作用,如“用于XXX疾病的預(yù)防”
E.明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀

4.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》規(guī)定,化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)中注意事項(xiàng)包括()

A.需要慎用的情況
B.影響藥物療效的因素
C.禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況
D.用藥過(guò)程中需觀察的情況
E.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

5.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》規(guī)定,說(shuō)明書(shū)中有關(guān)【藥物過(guò)量】說(shuō)法正確的是()

A.詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)
B.詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品的處理方法
C.詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品的劑量
D.未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠文獻(xiàn)的,可以不標(biāo)明該項(xiàng)
E.未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明

6.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》規(guī)定,說(shuō)明書(shū)中有關(guān)【用法用量】說(shuō)法正確的是()

A.用法用量用的包括用法和用量?jī)刹糠?br /> B.需按療程用藥的,必須注明療程
C.規(guī)定用藥期限的,必須注明期限
D.應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系
E.應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法,準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限

7.多項(xiàng)選擇題《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定,藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)包括()

A.藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品
B.全部活性成分
C.組方中的全部中藥藥味
D.注射劑還應(yīng)列出所有的全部輔料名稱(chēng)
E.處方藥還應(yīng)列出所有的全部輔料名稱(chēng)

8.多項(xiàng)選擇題有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字要求敘述正確的是()

A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確
B.處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)也使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用
C.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目,不得印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪貼、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充
D.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對(duì)照的,應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)
E.非處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)也使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用

9.多項(xiàng)選擇題在藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上,必須注明的內(nèi)容有()

A.注冊(cè)商標(biāo)圖案
B.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)
C.批準(zhǔn)文號(hào)
D.廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)
E.不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)

10.多項(xiàng)選擇題非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)可以單色印制的位置有()

A.標(biāo)簽
B.說(shuō)明書(shū)
C.內(nèi)包裝
D.外包裝
E.大包裝

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