多項選擇題關于試驗用藥保存的溫濕度記錄正確的是（）

A.可授權多個記錄員記錄
B.由護士長記錄
C.可由科室任意一個有執(zhí)業(yè)證書醫(yī)生記錄
D.可由授權的CRC記錄


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1.多項選擇題關于臨床試驗藥品，申辦方/CRO需要保留哪些記錄（）

A.藥物到達研究中心的運輸和交貨單
B.藥物接收單
C.監(jiān)查研究藥物的記錄
D.研究藥物回收、銷毀記錄

2.多項選擇題試驗藥品接收前研究機構應滿足以下條件：（）

A.該臨床試驗已獲得本機構倫理委員會的書面批準；
B.研究機構臨床試驗協議已簽署完畢；
C.試驗藥品管理員已接受了該試驗的培訓并被授權，以相應的培訓記錄及授權表為準；
D.研究機構的貯存環(huán)境已經達到了試驗藥品貯存條件及臨床試驗管理的要求；

3.多項選擇題關于臨床試驗藥品的管理，以下哪些信息應包含在方案、研究者手冊和藥房管理手冊？（）

A.臨床試驗藥品可接受的儲存溫度
B.臨床試驗藥品保存的條件
C.臨床試驗藥品任何調整程序
D.臨床試驗藥品的使用方法
E.臨床試驗藥品儲存時間和藥品有效期

4.多項選擇題臨床試驗藥品的特征有哪些（）

A.可以以多種形狀和形式準備（靜脈輸液、注射、片劑、膠囊和吸入產品）
B.按照GMP生產、處理和存儲
C.在使用期間要保持藥物的穩(wěn)定性
D.編碼和標簽是保護設盲和雙模擬

5.多項選擇題CRC填寫各類表格如藥物發(fā)放記錄、溫度記錄等，需要注意的問題，下列描述正確的有（）

A.是否有相應的授權
B.CRC可以根據項目需求填寫項目所有的表格
C.填寫的內容的時間點是否在授權之后
D.確保填寫的數據可以溯源并且填寫準確、及時、完整

6.多項選擇題藥物庫存表通常包括哪些信息（）

A.接收日期
B.批號
C.有效期
D.發(fā)放者

7.多項選擇題臨床試驗過程中，關于藥物常見的表格有哪些？（）

A.藥物庫存表
B.藥物發(fā)放回收表
C.藥品溫度記錄表
D.藥物回收/銷毀記錄

8.多項選擇題發(fā)現藥品超溫后下列哪項正確（）

A.將藥物隔離，單獨放置，以便與其他藥物區(qū)分開來
B.確認藥品超溫時間，時長
C.由申辦方確認藥品是否可以繼續(xù)使用
D.發(fā)送超溫報告給申辦方

9.多項選擇題回收試驗藥物需要做到哪幾項（）

A.可以把藥倒在手中以便能夠數清剩余藥品數量
B.確認服藥日記卡上的服藥情況
C.對依從性不好的受試者再次進行健康教育
D.藥品數目對不上需要向患者確認原因

10.多項選擇題試驗藥品管理應注意以下哪幾項（）

A.符合入選條件的受試者將按比例隨機分入試驗組和對照組
B.每次隨訪發(fā)藥時，授權的CRC或者藥品管理員應及時填寫藥品發(fā)放登記表
C.CRC工作比較忙的時候，數藥工作可以在患者離開后進行
D.藥品運輸過程中的快遞單需要留存