判斷題依據(jù)ISO 13485:2016標準,”過程的監(jiān)視和測量”(8.2.3)只適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程。
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由于2000版標準允許剪裁,因此在手冊上注明剪裁細節(jié)就可以了。
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