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判斷題利用數(shù)據(jù)分析可以發(fā)現(xiàn)采取預防措施的機會。

1.判斷題藥監(jiān)局作為監(jiān)督管理組織不提供產(chǎn)品。

2.判斷題依據(jù)ISO 13485：2016標準，對不合格品進行控制的目的是防止非預期使用不合格品。

3.判斷題檢查表是審核員的自用輔助工具，不必向受審核方出示。

4.判斷題質(zhì)量管理體系審核可以由第一方，第二方或第三方進行，其目的都只是發(fā)現(xiàn)問題，改進工作。

5.判斷題審核組不能僅根據(jù)不合格項的多少來評價受審核方的質(zhì)量管理體系。

6.判斷題依據(jù)ISO 13485：2016標準，”過程的監(jiān)視和測量”（8.2.3）只適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程。

7.判斷題審核發(fā)現(xiàn)就是發(fā)現(xiàn)不合格。

8.判斷題所有測量裝置必須由授權(quán)機構(gòu)定期進行檢定。

9.判斷題審核員的任務(wù)就是尋找不合格。

10.判斷題產(chǎn)品合格證屬于狀態(tài)標識。