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問(wèn)答題

以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。

某醫(yī)療器械制造廠的產(chǎn)品是自行設(shè)計(jì)的，但該廠考慮設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的要求內(nèi)容較多，為了減少認(rèn)證審核的難度，聲明對(duì)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款進(jìn)行刪減。

不符合4.2.2 a）。質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和不適用的細(xì)節(jié)與合理性。

1.判斷題內(nèi)審員不應(yīng)對(duì)自已承擔(dān)的工作進(jìn)行審核。

2.判斷題顧客財(cái)產(chǎn)就是指由顧客提供給組織，用于生產(chǎn)顧客所需產(chǎn)品的原材料。

3.判斷題ISO 13485：2016中的安裝指的是組織使用的設(shè)備等的安裝。

4.判斷題臨床評(píng)價(jià)屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證。

5.判斷題對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行更改只要批準(zhǔn)即可。

6.判斷題管理評(píng)審是對(duì)內(nèi)審結(jié)果的評(píng)審。

7.判斷題質(zhì)量策劃的結(jié)果就是質(zhì)量計(jì)劃。

8.判斷題組織的質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)完全由組織確定，不必統(tǒng)一模式，也不必在質(zhì)量手冊(cè)中加以描述。

9.判斷題對(duì)于外包過(guò)程中只要說(shuō)明有哪些即可，不必對(duì)其進(jìn)行控制。

10.判斷題實(shí)施ISO 13485和ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的組織可根據(jù)自已提供的產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中任何不適用的要求進(jìn)行刪減。