判斷題根據(jù)臨床診療實際,衛(wèi)生部確定了二級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過45種的標準。

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4.多項選擇題下列藥物中,屬于養(yǎng)心安神的中成藥是()。 

A.柏子養(yǎng)心丸
B.參芪五味子片
C.心神寧片
D.安神補心膠囊
E.清腦復神液

5.多項選擇題下列體外診斷試劑中,按第三類產(chǎn)品進行管理的是()。 

A.與遺傳性疾病相關的試劑
B.與血型、組織配型相關的試劑
C.與腫瘤標志物檢測相關的試劑
D.與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑
E.用于蛋白質檢測的試劑

6.多項選擇題醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明和事項有()。

A.維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法
B.通用名稱、型號、規(guī)格
C.產(chǎn)品技術要求的編號
D.產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍
E.安裝和使用說明或者圖示

7.多項選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,醫(yī)療器械臨床試驗機構由()會同()認定并公布。 

A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門
B.國務院衛(wèi)生計生主管部門
C.省食品藥品監(jiān)督管理部門
D.省衛(wèi)生計生主管部門
E.省質監(jiān)部門

8.多項選擇題有下列哪幾種情形的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談? ()

A.信用等級評定為不良信用企業(yè)的
B.生產(chǎn)產(chǎn)品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的
C.生產(chǎn)存在嚴重安全隱患的
D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形

9.多項選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,有下列哪些情形之一的,可以免于進行臨床試驗? ()

A.醫(yī)療器械質量、規(guī)格標準等均不符合國家標準的
B.工作人員對產(chǎn)品性能等非常熟悉
C.工作機理明確、設計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的
D.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
E.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的

10.多項選擇題臨床依據(jù)人體生物鐘和時辰藥理學,選擇最為適宜的服用藥物時間,可達到的效果有()。

A.提高患者用藥的依從性
B.順應人體生物節(jié)律變化,充分調動人體積極的免疫功能和抗病因素
C.增強療效,提高藥物的生物利用度和血漿峰濃度
D.減少毒性和規(guī)避藥品不良反應
E.降低給藥劑量