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問答題大容量注射劑同品種連續(xù)生產(chǎn)，批與批之間采用潔凈壓縮空氣將罐底、濾器、管道的殘留壓凈后，請問是否可直接生產(chǎn)下一批？而無需用注射用水沖洗？

1.問答題大輸液生產(chǎn)過程中，灌裝開始時(shí)及灌裝過程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品返回至稀配罐重新灌裝，請問此操作是否允許作返工處理？

2.問答題水系統(tǒng)確認(rèn)過程中，對所有使用點(diǎn)進(jìn)行了全項(xiàng)檢測且結(jié)果穩(wěn)定，那么日常監(jiān)測時(shí)是否只需要監(jiān)測內(nèi)毒素、微生物（注射用水）或微生物（純化水）？

3.問答題水系統(tǒng)因停產(chǎn)關(guān)閉，再開啟后應(yīng)做哪些驗(yàn)證？

4.問答題公司新建GMP廠房內(nèi)設(shè)有潔凈電梯，經(jīng)與廠家溝通，潔凈電梯的廂體與井道間有約1cm的縫隙，井道中未經(jīng)過濾的空氣會(huì)進(jìn)入潔凈電梯內(nèi)，如何實(shí)現(xiàn)廂體內(nèi)的潔凈度符合GMP的要求？

5.問答題純化水貯罐、純化水使用回路怎樣滅菌？注射用水貯罐及其使用管路怎樣處理？

6.問答題對吹-灌-封三合一擠出螺桿的材質(zhì)有何要求？

7.問答題新版GMP對水系統(tǒng)的要求，是否必須在貯罐安裝在線TOC？

8.問答題如何理解獨(dú)立復(fù)核？

獨(dú)立復(fù)核，是指另一個(gè)人來復(fù)核，但不一定重復(fù)稱量。

9.問答題車間稀配罐內(nèi)部由于高溫引起的腐蝕膜（內(nèi)部變色）如何證明腐蝕膜脫落物是否對藥液有影響的驗(yàn)證？

10.問答題如何做配制罐在生產(chǎn)不同品種清潔后上批殘留藥液對下批藥液的影響的驗(yàn)證？

這是由藥效及副作用來定的。為了簡化，才設(shè)定了原則性標(biāo)準(zhǔn)。PDA有一個(gè)專題技術(shù)報(bào)告，約70頁。