用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史和信息。

詳細(xì)闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術(shù)要求；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。

報(bào)告或自動(dòng)控制過程中使用的數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出的系統(tǒng)。

指質(zhì)量管理部門的指定人員對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出合格、不合格或其它決定的判斷的操作。

尚未進(jìn)行最終包裝但已完成所有其它加工工序的任何產(chǎn)品。

指闡述藥品生產(chǎn)直接或間接相關(guān)操作、注意事項(xiàng)及應(yīng)采取措施等的文件。

包括自檢過程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出整改措施的建議。