A.寫一份說明及CRA帶走的資料列表,并讓其簽名簽日期
B.告知CRA必須郵件說明取走哪些資料,并告知取走原因,郵件需抄送項(xiàng)目組相關(guān)人員及PI
C.CRA取走原件之前,CRC要把復(fù)印件留在文件夾中
D.對于CRA想取走原件,可以在遞交資料前告知其多準(zhǔn)備一份
E.告知CRA及時歸還原件,確保ISF的完整性
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A.確保在啟動會之前建立
B.確保存儲在安全的位置
C.確保ISF列表中的文件及時更新歸檔
D.確保文件符合ICH-GCP 中國GCP 當(dāng)?shù)剡m用管理規(guī)范基本規(guī)程
E.在確保文件符合相關(guān)規(guī)定的同時,接受研究中心機(jī)構(gòu)的管理要求
A.通常按照時間順序,從新到舊
B.試驗(yàn)開始前,如果有必要,申辦方的PM應(yīng)該提供特殊的,加有注釋的目錄
C.根據(jù)目錄管理歸檔ISF
D.對于不適應(yīng)的章節(jié),申辦方PM應(yīng)提前標(biāo)記不適用
A.應(yīng)確保研究者文件夾放在帶鎖的抽屜或文件柜中
B.應(yīng)確保ISF未經(jīng)申辦方或CRO,主要研究者,院方管理部門的多方批準(zhǔn)任何人不得從中心取走
C.存放ISF的位置一旦變更,應(yīng)及時通知研究團(tuán)隊(duì)和CRA
D.查看完研究者文件夾后,文件可以隨意擺放
E.CRC及負(fù)責(zé)研究文件管理的研究人員應(yīng)根據(jù)目錄整理歸檔研究者文件,并定期進(jìn)行檢查
A.姓名全稱
B.出生日期
C.性別
D.身份證號
E.篩選失敗的原因
A.受試者篩選號
B.篩選日期
C.出生日期/年齡
D.知情同意書簽署日期
A.SAE報告
B.受試者鑒認(rèn)代碼表
C.藥物發(fā)放回收表
D.最終監(jiān)查報告
A.原始文件包含了第一筆記錄的數(shù)據(jù)
B.檢驗(yàn)科的報告不是原始文件,因?yàn)榈谝还P生成的數(shù)據(jù)來自于檢驗(yàn)科設(shè)備的打印數(shù)據(jù)
C.CT報告是經(jīng)過解讀的文件,因此不屬于原始文件
D.研究者接到受試者匯報的SAE,隨手記錄在手邊的餐巾紙上,餐巾紙因此就是原始文件
A.分類存放文件
B.不能及時處理的文件,貼標(biāo)簽,做好標(biāo)識
C.項(xiàng)目中產(chǎn)生文件及時歸檔至相應(yīng)文件夾
D.及時銷毀不需要的文件
A.存放文件的辦公室只有專門的文件管理員有鑰匙。
B.有多個文件柜且均上鎖。
C.文件柜上的玻璃已用白紙封住。
D.文件柜內(nèi)有多個項(xiàng)目的研究資料交叉疊放。
A.受試者隨機(jī)表
B.受試者入組表
C.受試者篩選入選表
D.受試者完成試驗(yàn)表
最新試題
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項(xiàng)評價B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究,研究計(jì)劃入組600例,在試驗(yàn)過程中需要將血樣運(yùn)送至國外的第三方實(shí)驗(yàn)室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報?()
《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是()。
一項(xiàng)為期半個月的藥物臨床試驗(yàn),試驗(yàn)階段包括篩選期、隨機(jī)雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團(tuán)隊(duì)包括主要研究者,1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗(yàn)要求的女性患者,初步與患者及其女兒介紹臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜后,下列做法哪樣是不正確的?()
有關(guān)于臨床關(guān)注事件,以下正確的是:()
以下哪項(xiàng)完成后,即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥?()
倫理委員會審查的意見不包括()。
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行,受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時,并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常,誰負(fù)責(zé)判斷異常值的臨床意義?()
某試驗(yàn)?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律,可開展()。
有關(guān)于受試者日志,以下正確的是:()
某試驗(yàn)旨在考察其相對療效,可采用()。