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多項(xiàng)選擇題受試者文件夾管理技巧有以下哪些選項(xiàng)（）

A.分類(lèi)存放文件
B.不能及時(shí)處理的文件，貼標(biāo)簽，做好標(biāo)識(shí)
C.項(xiàng)目中產(chǎn)生文件及時(shí)歸檔至相應(yīng)文件夾
D.及時(shí)銷(xiāo)毀不需要的文件

1.單項(xiàng)選擇題CRC小陳在檢查研究中心的臨床試驗(yàn)文件柜時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪種情況需要向CRA反饋？（）

A.存放文件的辦公室只有專(zhuān)門(mén)的文件管理員有鑰匙。
B.有多個(gè)文件柜且均上鎖。
C.文件柜上的玻璃已用白紙封住。
D.文件柜內(nèi)有多個(gè)項(xiàng)目的研究資料交叉疊放。

2.單項(xiàng)選擇題Subject Screening&Enrollment log中文翻譯為（）

A.受試者隨機(jī)表
B.受試者入組表
C.受試者篩選入選表
D.受試者完成試驗(yàn)表

3.單項(xiàng)選擇題按照中國(guó)GCP要求，下列文件原件需保存在ISF中的是？（）

A.已簽名的知情同意書(shū)
B.病例報(bào)告表
C.稽查證明件
D.總結(jié)報(bào)告

4.單項(xiàng)選擇題CRC小李在查看原始數(shù)據(jù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪項(xiàng)內(nèi)容不需要詢(xún)問(wèn)研究者（）

A.病歷上檢查項(xiàng)的數(shù)值與化驗(yàn)單上的數(shù)值不一致。
B.化驗(yàn)單上“酯”字橫線(xiàn)劃掉修改為“脂”字，并有王醫(yī)生的簽名日期。
C.對(duì)檢查值異常的判斷前后不一致。
D.病歷與護(hù)理記錄單內(nèi)容矛盾。

5.單項(xiàng)選擇題以下不屬于源文件的是哪項(xiàng)（）

A.檢驗(yàn)報(bào)告單
B.門(mén)診病歷
C.護(hù)理記錄
D.CRF

6.單項(xiàng)選擇題下列表格哪一個(gè)CRC一定不能填寫(xiě)（）

A.病例報(bào)告表
B.受試者篩選表
C.原始病歷記錄表
D.藥物溫度記錄表

7.單項(xiàng)選擇題倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：（）

A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
B.藥品上市后五年
C.臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年
D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

8.單項(xiàng)選擇題CRC小李在查看研究者文件夾時(shí)，發(fā)現(xiàn)缺少下列哪項(xiàng)資料需要向CRA獲??？（）

A.倫理委員會(huì)批件
B.研究者資質(zhì)履歷
C.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍
D.其他中心的SAE報(bào)告

9.單項(xiàng)選擇題根據(jù)ICH-GCP要求，以下文件不能保存在申辦方的是（）

A.CRF
B.監(jiān)查報(bào)告
C.倫理批件
D.鑒認(rèn)代碼表

10.單項(xiàng)選擇題根據(jù)ICH-GCP要求，以下文件非必需保存在研究機(jī)構(gòu)的是（）

A.署名的ICF
B.鑒認(rèn)代碼表
C.監(jiān)查報(bào)告
D.出入院記錄