進(jìn)口申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。
已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請是指生產(chǎn)已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。
藥品注冊申請是指包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請。
藥品再注冊是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過程。
在相同試驗(yàn)條件下，給予相同劑量的藥劑等效性制劑，彼此之間吸收的速度和程度沒有明顯差異的藥品，稱為生物等效性藥品。
最新試題
調(diào)劑活動(dòng)可分為哪六個(gè)步驟？
新藥研究的重點(diǎn)主要是哪些？
由省級政府部門定價(jià)的藥品有哪些？
美國藥品生產(chǎn)管理有何主要特點(diǎn)？
我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有哪些特點(diǎn)？
藥品批發(fā)企業(yè)有何作用？
化學(xué)藥品注冊分哪幾類？
藥品經(jīng)營企業(yè)有哪四種類型？
藥品生命周期怎樣分析？
政府定價(jià)有什么原則？