單項選擇題新藥注冊申請的"兩報兩批"是指（）

A.藥物臨床前研究申報與審批，藥物非臨床研究申報與審批
B.藥物臨床前研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批
C.藥物非臨床研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批
D.藥物臨床研究申報與審批，藥品生產(chǎn)上市申報與審批
E.藥品注冊申報與審批，藥品再注冊申報與審批


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1.單項選擇題《藥品注冊管理辦法》適用于（）

A.藥品生產(chǎn)許可
B.藥品生產(chǎn)審批
C.藥品經(jīng)營許可
D.藥品抽樣檢驗
E.藥品臨床前研究審批

2.單項選擇題申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，應(yīng)向（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報送有關(guān)資料
C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料
D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送有關(guān)資料
E.衛(wèi)生和計劃生育委員會報送有關(guān)資料

3.單項選擇題進(jìn)口藥品的再注冊申請由申請人向（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
B.省級食品藥品監(jiān)督管理總局提出
C.衛(wèi)生和計劃生育委員會
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心提出
E.中國食品藥品檢定研究院提出

4.單項選擇題根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請的是（）

A.藥品改變給藥途徑
B.藥品改變劑量
C.藥品改變劑型
D.藥品增加適應(yīng)癥
E.藥品改變原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容

5.單項選擇題新藥生產(chǎn)申請初審和現(xiàn)場核查，除生物制品外其他藥品需要抽取（）

A.1批樣品
B.2批樣品
C.3批樣品
D.4批樣品
E.5批樣品

6.單項選擇題新藥的概念是（）

A.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
B.首次在中國境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品
C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
D.未曾在中國境內(nèi)使用的藥品
E.未曾在任何國家上市銷售的藥品

7.單項選擇題藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是（）

A.其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
B.在中國境內(nèi)注冊的機(jī)構(gòu)和個人
C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)
D.在中國注冊的境外制藥廠商
E.境外合法制藥廠商

8.單項選擇題藥品注冊管理是指（）

A.控制藥品市場準(zhǔn)入的事后管理的模式
B.控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度
C.控制藥品市場準(zhǔn)入的分類制度
D.控制藥品市場準(zhǔn)入的相關(guān)法規(guī)制度
E.控制藥品市場準(zhǔn)入的非強(qiáng)制性制度

9.單項選擇題負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)申請審批的是（）

A.CFDA
B.FDA
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.衛(wèi)生和計劃生育委員會
E.國家科技部

10.單項選擇題新藥臨床試驗申請過程中，藥品監(jiān)督管理部門首先需要在臨床試驗前進(jìn)行的工作是（）

A.初審和現(xiàn)場核查
B.第二次技術(shù)審評
C.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
D.標(biāo)準(zhǔn)品審查
E.GMP