單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)可以()

A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),接受委托生產(chǎn)藥品
B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下,自主改變藥品生產(chǎn)工藝
C.在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下,自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的效期
D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致,接受委托生產(chǎn)藥品


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1.單項(xiàng)選擇題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求,下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是()

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

2.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合()

A.藥理標(biāo)準(zhǔn)
B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)
C.藥用要求
D.生產(chǎn)要求

3.單項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法,正確的是()

A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
B.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)
D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

4.單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括()

A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備
D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

5.單項(xiàng)選擇題依據(jù)《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中,受試者的權(quán)益、安全和健康()

A.應(yīng)該服從于藥物臨床試驗(yàn)的需要
B.必須與對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮相一致
C.必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮
D.必須等同于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮

7.單項(xiàng)選擇題對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品,組織調(diào)查、撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)的部門(mén)是()

A.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

8.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門(mén)是()

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.國(guó)家工商行政管理部門(mén)
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家工商行政管理部門(mén)

9.單項(xiàng)選擇題符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是()

A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005
B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016
C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012
D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090003

10.單項(xiàng)選擇題按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是()

A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)
B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)
C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)
D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)

最新試題

根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的()

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依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,消費(fèi)者與經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議時(shí),消費(fèi)者可以()

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根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定,只要如實(shí)入賬,下列行為被認(rèn)為是正當(dāng)?shù)模海ǎ?/p>

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