單項(xiàng)選擇題初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)屬于（）

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)


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1.單項(xiàng)選擇題對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的主體是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

2.單項(xiàng)選擇題藥品召回的主體是（）

A.藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.藥品使用單位
D.藥品經(jīng)營企業(yè)

3.單項(xiàng)選擇題我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回，該藥品召回行為的主體應(yīng)是（）

A.乙制藥廠商
B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門
C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

4.單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括（）

A.中成藥制劑
B.中藥飲片
C.各類注射劑
D.中藥提取物

5.單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是（）

A.生物制品
B.中藥飲片
C.化學(xué)藥品
D.中成藥

6.單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)可以（）

A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品
B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝
C.在庫存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長其庫存藥品的效期
D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

7.單項(xiàng)選擇題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是（）

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

8.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合（）

A.藥理標(biāo)準(zhǔn)
B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)
C.藥用要求
D.生產(chǎn)要求

9.單項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是（）

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)
D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

10.單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）

A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備
D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程