A.批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并操作人及復核人簽名
B.記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認
C.未規(guī)定有效期限的藥品，其批生產記錄至少保存3年
D.未規(guī)定有效期限的藥品，其批生產記錄至少保存1年
E.應按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年
你可能感興趣的試題
A.批檢驗記錄
B.批生產記錄
C.產品質量穩(wěn)定性考察
D.藥品的申請和審批文件
E.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)范
A.藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致
B.標簽、使用說明書必須經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用
C.藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用
D.標簽和使用書名數均按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑此包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取
E.標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄
A.未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的
B.未及時、如實報送臨床研究進展報告的
C.不能有效保證受試者安全的
D.有證據證明臨床試驗用藥無效的
E.倫理委員會未履行職責的
A.檢驗合格
B.在有效期內
C.取得批準文號后
D.必須達到規(guī)定的數量
E.在具有GMP證書、藥品生產許可證的企業(yè)生產
A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥
E.中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥申請
D.補充申請
E.補充藥申請
A.申請藥物臨床試驗
B.藥品銷售和藥品上市
C.藥品生產和藥品進口
D.進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理
E.進行藥品質檢、安全性能監(jiān)測
A.隱瞞藥品不良反應資料的
B.未按要求修訂藥品說明書的
C.發(fā)現藥品不良反應匿而不報的
D.未按要求報告藥品不良反應的
E.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的
A.進口藥品自首次獲準進口日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應
B.進口滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應
C.進口滿10年的，不需報告其不良反應
D.進口藥品自首次獲準進口日起第1年內，需每月報告期所有不良反應
E.進口藥品在其他國家發(fā)生新的不良反應，代理經營該藥品的單位應于發(fā)現之日起1個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心
A.對器官功能產生永久性損傷
B.對生命有危險并能夠導致人體永久性或顯著性的傷殘
C.因服用藥品產生致癌、致畸、致出生缺陷
D.因服用藥品引起死亡
E.因服用藥品導致住院或住院時間延長
最新試題
根據《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的藥品存在安全隱患的（）
藥品經營道德建設的意義（）
《中華人民共和國消費者權益保護法》規(guī)定，經營者的義務包括（）
根據《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，以下說法錯誤的是（）
屬于商業(yè)秘密的技術信息和經營信息特征是（）
以低于成本的價格銷售下列哪些商品不屬于不正當競爭行為（）
體現藥學工作人員對服務對象的職業(yè)道德規(guī)范是（）
根據《中華人民共和國反不正當競爭法》的規(guī)定，只要如實入賬，下列行為被認為是正當的：（）
藥品經營中的道德要求（）
藥品安全隱患評估的主要內容（）