多項選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的條件是（）

A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.取得制劑批準(zhǔn)文號并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑
C.受托方必須是本省內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致
E.在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方只可以委托三家單位配制該制劑


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1.多項選擇題藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查后，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上載明的內(nèi)容包括檢查結(jié)論（）

A.配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故
B.是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報通告
C.制劑室是否有違法配制行為及查處情況
D.制劑室當(dāng)年是否無配制制劑行為
E.檢查結(jié)論

2.多項選擇題未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的處罰包括（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正
B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
C.有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓
D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

3.多項選擇題關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》說法正確的是（）

A.第一章分正本和副本，正、副本具有同等的法律效力
B.第二章分正本和副本，正本法律效力高于副本
C.第三章有效期為三年
D.第四章有限期為五年
E.第五章有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)

4.多項選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室必須具有能夠保證（）

A.制劑質(zhì)量的人員
B.設(shè)施
C.檢驗儀器
D.衛(wèi)生條件
E.管理制度

5.多項選擇題依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項目內(nèi)容包括（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別
B.法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人
C.注冊地址、配制地址
D.配制范圍、有效期限
E.證號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期

6.多項選擇題依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項變更包括（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的變更
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別的變更
C.制劑室負(fù)責(zé)人的變更
D.法定代表人的變更
E.注冊地址的變更

7.多項選擇題依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項變更包括（）

A.制劑室負(fù)責(zé)人的變更
B.法定代表人的變更
C.配制范圍的變更
D.配制地址的變更
E.注冊地址的變更

8.多項選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥檢室主要職責(zé)有（）

A.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法
B.研究處理制劑重大質(zhì)量問題
C.制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用
D.制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)
E.負(fù)責(zé)制劑全過程的質(zhì)量檢驗

9.多項選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組織的職責(zé)有（）

A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和半成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度
B.決定物料和中間品能否使用
C.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)
D.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施
E.負(fù)責(zé)制劑全過程的質(zhì)量管理

10.多項選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑記錄的要求有（）

A.由操作人、復(fù)核人及清場人簽字
B.需要更改時，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認(rèn)
C.操作人員應(yīng)及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整
D.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄
E.記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改