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問答題確認(rèn)與驗證的區(qū)別是什么？新版GMP下達(dá)以后，是不是設(shè)備的稱為確認(rèn)，操作規(guī)程和工藝規(guī)程的稱為驗證？

基本是這樣。但也不完全是，驗證不局限于設(shè)備的檢查。如水系統(tǒng)的驗證，HVAC的驗證，它們不是一般工藝規(guī)程的內(nèi)容。

1.問答題可采用哪些方法來確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤？

2.問答題生產(chǎn)后立即對設(shè)備進(jìn)行清洗、滅菌需不需要再做“設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長時間間隔驗證”？

一般也有這個要求，特別是對那些有利于微生物生長的品種，和極易在常溫下變質(zhì)而難清潔的品種，這類品種要盡快清洗。

3.問答題“應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表”，請問如何確認(rèn)量程和精度？

根據(jù)個別的工藝和系統(tǒng)的要求來定。

4.問答題“維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。”在一般區(qū)是否可設(shè)維修間？

是當(dāng)然可以的。

5.問答題新版通則第84條，已清潔設(shè)備最長保存時限及設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許最長間隔時限的確定如何驗證？

通常指微生物生物指標(biāo)，通過不同時間取樣，檢查微生物生長的情況，應(yīng)控制在相應(yīng)潔凈區(qū)關(guān)鍵表面的允許限度。

6.問答題晚上生產(chǎn)結(jié)束后，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)通過變頻調(diào)節(jié)，系統(tǒng)維持適當(dāng)壓差梯度，請問A級形式的FFU是否可關(guān)閉？

7.問答題潔凈區(qū)水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水與下水連接前，有返水灣，這個返水灣里有水，能起到空氣阻斷的作用嗎？

8.問答題滅菌器（使用山東新華的設(shè)備）（器具滅菌、安瓿滅菌）的排水是否也是設(shè)有空氣阻斷？

這是新版GMP中的要求，以前的滅菌柜是否安裝，要按規(guī)范的要求去檢查。

9.問答題按照2010版藥典，新建項目廠房的PQ中，微生物及塵埃粒子的檢測點及取樣量如何確定？車間運行一年后，如何進(jìn)行廠房PQ的再確認(rèn)？

10.問答題老式聯(lián)動線（小容量注射劑）必須改進(jìn)才能通過新版GMP嗎？