按標(biāo)簽注明的常規(guī)留樣條件進(jìn)行。
由于操作比較簡單,通??捎杀酒髽I(yè)有資質(zhì)的人員自行校準(zhǔn),也可由適當(dāng)資質(zhì)的外部人員培訓(xùn)考核后,再由本企業(yè)人員校準(zhǔn)。
藥典的規(guī)定的檢驗(yàn)方法是成熟的方法,檢驗(yàn)方法本身不需要驗(yàn)證。要做的是操作人員的培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn),如是儀器分析,儀器要校準(zhǔn)。
URS是設(shè)計(jì)和改造的前提,已投放運(yùn)行的多年老設(shè)備,沒有必要再去寫URS。
最新試題
原輔料
藥品退貨和召回記錄包括哪些內(nèi)容?
定點(diǎn)供應(yīng)商名單的內(nèi)容包括哪些?
實(shí)施變更的目的是什么?
中間控制
生產(chǎn)偏差分哪幾類?
批檔案
自檢報(bào)告包括哪些內(nèi)容?
藥品召回的基本要求是什么?
物料放行時(shí)進(jìn)行的質(zhì)量評價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括哪些?