單項選擇題二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品履行準產(chǎn)品注冊時，審查重點是（）

A.企業(yè)質(zhì)量體系
B.中試產(chǎn)品質(zhì)量
C.小試產(chǎn)品質(zhì)量
D.產(chǎn)品質(zhì)量標準
E.產(chǎn)品質(zhì)量


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1.單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品履行試產(chǎn)品注冊時，審查對象主要是（）

A.樣品
B.產(chǎn)品
C.產(chǎn)品的效用
D.產(chǎn)品的基本要求
E.產(chǎn)品與樣品的差距

2.單項選擇題“醫(yī)療器械試產(chǎn)品注冊”時，衡量產(chǎn)品是否達到基本要求的具體標準是（）

A.產(chǎn)品的臨床試驗結(jié)果
B.產(chǎn)品的使用效果
C.產(chǎn)品的實物臨床應(yīng)用效果
D.對產(chǎn)品實物的檢測結(jié)果
E.產(chǎn)品與標準的差距由產(chǎn)品的實物檢測來體現(xiàn)

3.單項選擇題一次性使用無菌醫(yī)療器械選購和使用注意事項包括（）

A.使用后檢查每一單包裝是否破裂
B.檢查每一單包裝是否破裂
C.使用前檢查每一單包裝是否破裂
D.使用前檢查每一外包裝是否破裂；如果破裂，必須停止使用
E.使用前檢查每一單包裝是否破裂；如果破裂，必須停止使用

4.單項選擇題對使用電源驅(qū)動的醫(yī)療器械的安全性主要考慮（）

A.防電擊危險
B.電氣安全
C.防機械危險
D.細菌感染
E.生物相容性

5.單項選擇題生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當符合哪個部門復(fù)核的注冊產(chǎn)品標準（）

A.機械部
B.衛(wèi)生部
C.商業(yè)部
D.國家藥品監(jiān)督管理部門
E.醫(yī)療器械產(chǎn)品的行業(yè)協(xié)會

6.單項選擇題下列關(guān)于一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求敘述不正確的是（）

A.無菌、無熱原
B.注射器部分易氧化物小于等于0.5ml
C.注射針管要有良好的剛性、韌性
D.針尖的鋒利度為0.3～0.6規(guī)格
E.注射針的酸堿度pH值之差不超過0.1

7.單項選擇題醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)哪個部門審查批準，未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼（）

A.省級以上藥品監(jiān)督管理部門
B.市級以上藥品監(jiān)督管理部門
C.省級以上工商管理部門
D.市級以上工商管理部門
E.國家藥品監(jiān)督管理部門

8.單項選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定國家對醫(yī)療器械實行何制度（）

A.注冊審批制度
B.分類注冊制度
C.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度
D.申報備案制度
E.產(chǎn)品審查制度

9.單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度。其中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行何制度（）

A.注冊審批制度
B.分類管理制度
C.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度
D.申報備案制度
E.產(chǎn)品審查制度

10.單項選擇題第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個部門審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書（）

A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.省級衛(wèi)生部門
C.設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門
D.市級衛(wèi)生部門
E.國家藥品監(jiān)督管理部門