A.倫理委員會批件
B.研究者資質履歷
C.實驗室檢測正常值范圍
D.其他中心的SAE報告
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.CRF
B.監(jiān)查報告
C.倫理批件
D.鑒認代碼表
A.署名的ICF
B.鑒認代碼表
C.監(jiān)查報告
D.出入院記錄
A.研究者應存檔至臨床試驗結束后3年（中國GCP）
B.最后一個ICH成員國批準上市后至少2年
C.研究者應存檔至臨床試驗結束后5年（中國GCP）
D.如果當?shù)胤ㄒ?guī)或申辦方要求，研究者應該保存這些文件還應該保存更長的時間
A.確保研究中心已經(jīng)收集所有數(shù)據(jù)并驗證
B.試驗用藥品/器械最終清點和處置
C.研究者文檔完整且正確
D.原始文件管理遵守GCP要求
A.費用結算的流程
B.研究中心小結報告的模板
C.機構質控的流程
D.回收物資文件的流程
A.回收銷毀試驗用藥品
B.回收試驗物資和文件
C.費用結算
D.檢查ISF、TMF完整
A.紙質CRF回收
B.完成全部答疑
C.數(shù)據(jù)庫鎖定
D.倫理委員會批準
A.由于AE或SAE
B.缺乏療效
C.研究者嚴重違背GCP及方案規(guī)定
D.中心完成合同規(guī)定入組目標
A.項目已達到入組目標
B.衛(wèi)生行政部門叫停
C.申辦方資金缺乏
D.研究者中途不愿意參加試驗
最新試題
某試驗目的目在考察藥物在人體內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律，可開展（）。
《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的目的是（）。
某試驗旨在考察其相對療效，可采用（）。
CRF中答Query的注意事項有：（）
研究藥品的管理包括：（）
SMA在工作時發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書給到受試者時：（）
以下哪項完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）
一項為期半個月的藥物臨床試驗，試驗階段包括篩選期、隨機雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團隊包括主要研究者，1位研究協(xié)調員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）
一項降壓藥物臨床試驗正在進行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時，并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求，研究醫(yī)生應該怎樣做？（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）