A.代理藥品申請及臨床報批
B.試驗方案的起草和完善
C.研究者及參加單位的選擇
D.受試者的篩選
E.試驗數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析

A.批準(zhǔn)
B.延后批準(zhǔn)
C.必要的修正后同意
D.不批準(zhǔn)
E.終止或暫停

A.由研究者決定
B.由倫理委員會決定
C.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定
D.由申辦者決定
E.由受試者決定

A.保證藥物臨床的過程規(guī)范結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及其安全
B.保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險
C.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成
D.保證試驗藥品上市
E.保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性

A.即使CRC具有臨床醫(yī)學(xué)知識背景，CRC也不能處理受試者的AE
B.發(fā)生SAE時，為了便于申辦方醫(yī)學(xué)顧問對SAE的評估，CRC應(yīng)將受試者的出院記錄掃描件完整地發(fā)給申辦方
C.CRC應(yīng)將倫理備案的安全性報告按時間順序整理歸檔
D.可將研究者文件夾中常用的表格用新的文件夾單獨歸檔，便于經(jīng)常填寫查看

A.預(yù)定試劑盒時，需根據(jù)site 篩選隨訪頻率評估使用試劑盒的數(shù)量
B.若同科室使用的都是同一個中心實驗室，采集血樣的試管可通用
C.樣本儲存在科室冰箱中，無需記錄冰箱的溫度
D.試劑盒顯示過期，但里面的試管標(biāo)記未過有效期時可繼續(xù)使用

A.患者完成隨訪要求問卷的所有選項
B.患者完成該次訪視，研究者完成評估
C.患者完成所有檢查，并拿到所有檢查結(jié)果
D.研究者給患者做完體格檢查和生命體征的評估
E.患者抵達(dá)醫(yī)院

A.臨床關(guān)注事件即嚴(yán)重不良事件
B.臨床關(guān)注事件非GCP中明確提及的，無需按嚴(yán)重不良事件一樣上報國家局
C.臨床關(guān)注事件即方案中規(guī)定的除AE，SAE等臨床醫(yī)學(xué)事件。有些甚至要按SAE流程上報至國家局，申辦方，倫理委員會
D.CRC發(fā)現(xiàn)臨床關(guān)注事件時，第一時間通知CRA確認(rèn)是否為方案中的臨床關(guān)注事件

A.病源庫是促進(jìn)招募的有效途徑，CRC可以自行組建病源庫
B.病源庫是促進(jìn)招募的有效途徑，CRC可以協(xié)助申辦方組建病源庫
C.病源庫是促進(jìn)招募的有效途徑，CRC可以協(xié)助CRA組建病源庫
D.病源庫是促進(jìn)招募的有效途徑，CRC可以協(xié)助研究者組建病源庫

A.申辦方與機構(gòu)已簽署合同后即可
B.SMO與申辦方已簽署合同后即可
C.通過了EDC、IV/WRS等系統(tǒng)的培訓(xùn)并取得賬號后即可
D.已完成SMO項目培訓(xùn)并通過了項目測試
E.CRC已完成方案等項目知識的學(xué)習(xí)，研究者對CRC進(jìn)行了授權(quán)