A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
B.如果受試者在癲癇發(fā)作期需要受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
C.見證人在見證整個(gè)過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字
D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)
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A.必須寫明試驗(yàn)?zāi)康?br />
B.須使用受試者能理解的語言
C.不必告訴受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別
D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益
A.研究者
B.見證人
C.監(jiān)護(hù)人
D.CRC
A.研究者
B.申辦者代表
C.見證人
D.受試者合法代表
最新試題
試驗(yàn)方案中安全性評價(jià)通常包括（）。
某試驗(yàn)受試者為3歲的小孩，則其知情同意書應(yīng)由（）。
SMA在工作時(shí)發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書給到受試者時(shí)：（）
某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系，可開展（）。
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項(xiàng)評價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計(jì)劃入組600例，請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)？（）
以下哪項(xiàng)完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí)，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求，研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做？（）
關(guān)于患者的預(yù)篩和篩選，以下正確的是：（）
關(guān)于SAE報(bào)告，下列錯(cuò)誤的是（）。
哪些是倫理會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？（）