多項選擇題《醫(yī)療機構制劑許可證》的載明項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項包括（）

A.制劑室負責人
B.配制地址
C.配制范圍
D.注冊地址
E.有效期限


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1.多項選擇題關于醫(yī)療機構中的中藥制劑委托配制，下列說法正確的是（）

A.需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準
B.委托單位應具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號
C.委托單位應是"醫(yī)院"類別的醫(yī)療機構
D.受托單位可以是取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托配制制劑

2.多項選擇題根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行），屬于《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的項目有（）

A.制劑室負責人變更
B.配制地址變更
C.配制品種變更
D.注冊地址變更
E.配制范圍變更

3.多項選擇題制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應，應如何處理（）

A.按有關辦法的規(guī)定予以記錄
B.按有關辦法的規(guī)定填表上報
C.保留病歷至少1年備查
D.保留有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查
E.收回制劑，并予以銷毀

4.多項選擇題出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應立即收回，并填寫收回記錄，其內(nèi)容包括（）

A.制劑名稱
B.批號、規(guī)格
C.收回部門與原因
D.處理意見及日期
E.數(shù)量

5.多項選擇題制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)，其內(nèi)容包括（）

A.領用部門
B.制劑名稱
C.批號、有效期
D.規(guī)格
E.數(shù)量

6.多項選擇題下列不得作為醫(yī)療機構制劑申報的是（）

A.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種
B.變態(tài)反應原制劑
C.中藥緩釋片劑
D.化學藥復方制劑
E.麻醉藥品

7.多項選擇題《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》適用于醫(yī)療機構以下環(huán)節(jié)（）

A.醫(yī)療機構購進藥品
B.醫(yī)療機構儲存藥品
C.醫(yī)療機構調(diào)配及使用藥品
D.醫(yī)療機構藥品目錄的確定
E.醫(yī)療機構制劑品種的確定

8.多項選擇題根據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法》（試行）規(guī)定，下列說法正確的有（）

A.醫(yī)療機構應當配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核、調(diào)配工作
B.醫(yī)療機構用于調(diào)配藥品的工具、設施、包裝用品應當符合衛(wèi)生要求及相應的調(diào)配要求
C.醫(yī)療機構應當建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯
D.醫(yī)療機構藥品發(fā)放應當遵循"近效期先出"的原則
E.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應當退回藥品生產(chǎn)企業(yè)

9.多項選擇題醫(yī)療機構應當對以下哪些抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查（）

A.使用量異常增長的抗菌藥物
B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物
C.經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物
D.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物
E.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物

10.多項選擇題抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內(nèi)容應當包括（）

A.《藥品管理法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件
B.常見抗菌藥物品種、品規(guī)及使用方法
C.常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項
D.常見細菌的耐藥趨勢與控制方法
E.抗菌藥物不良反應的防治