A.確認(rèn)申辦方的特殊要求
B.及時(shí)更新信息
C.受試者簽字及時(shí)（如需）
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A.保存形式為原件
B.方案版本號(hào)及版本日期是否與倫理批件的有關(guān)內(nèi)容相吻合
C.方案是否有研究者和申辦方簽字
D.方案修正版是否經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
A.及時(shí)
B.如實(shí)
C.完整
D.記錄
A.寫(xiě)一份說(shuō)明及CRA帶走的資料列表，并讓其簽名簽日期
B.告知CRA必須郵件說(shuō)明取走哪些資料，并告知取走原因，郵件需抄送項(xiàng)目組相關(guān)人員及PI
C.CRA取走原件之前，CRC要把復(fù)印件留在文件夾中
D.對(duì)于CRA想取走原件，可以在遞交資料前告知其多準(zhǔn)備一份
E.告知CRA及時(shí)歸還原件，確保ISF的完整性
A.確保在啟動(dòng)會(huì)之前建立
B.確保存儲(chǔ)在安全的位置
C.確保ISF列表中的文件及時(shí)更新歸檔
D.確保文件符合ICH-GCP 中國(guó)GCP 當(dāng)?shù)剡m用管理規(guī)范基本規(guī)程
E.在確保文件符合相關(guān)規(guī)定的同時(shí)，接受研究中心機(jī)構(gòu)的管理要求
A.通常按照時(shí)間順序，從新到舊
B.試驗(yàn)開(kāi)始前，如果有必要，申辦方的PM應(yīng)該提供特殊的，加有注釋的目錄
C.根據(jù)目錄管理歸檔ISF
D.對(duì)于不適應(yīng)的章節(jié)，申辦方PM應(yīng)提前標(biāo)記不適用
A.應(yīng)確保研究者文件夾放在帶鎖的抽屜或文件柜中
B.應(yīng)確保ISF未經(jīng)申辦方或CRO，主要研究者，院方管理部門(mén)的多方批準(zhǔn)任何人不得從中心取走
C.存放ISF的位置一旦變更，應(yīng)及時(shí)通知研究團(tuán)隊(duì)和CRA
D.查看完研究者文件夾后，文件可以隨意擺放
E.CRC及負(fù)責(zé)研究文件管理的研究人員應(yīng)根據(jù)目錄整理歸檔研究者文件，并定期進(jìn)行檢查
A.姓名全稱(chēng)
B.出生日期
C.性別
D.身份證號(hào)
E.篩選失敗的原因
A.受試者篩選號(hào)
B.篩選日期
C.出生日期/年齡
D.知情同意書(shū)簽署日期
A.SAE報(bào)告
B.受試者鑒認(rèn)代碼表
C.藥物發(fā)放回收表
D.最終監(jiān)查報(bào)告
A.原始文件包含了第一筆記錄的數(shù)據(jù)
B.檢驗(yàn)科的報(bào)告不是原始文件，因?yàn)榈谝还P生成的數(shù)據(jù)來(lái)自于檢驗(yàn)科設(shè)備的打印數(shù)據(jù)
C.CT報(bào)告是經(jīng)過(guò)解讀的文件，因此不屬于原始文件
D.研究者接到受試者匯報(bào)的SAE，隨手記錄在手邊的餐巾紙上，餐巾紙因此就是原始文件
最新試題
關(guān)于SAE報(bào)告，下列錯(cuò)誤的是（）。
某試驗(yàn)受試者為3歲的小孩，則其知情同意書(shū)應(yīng)由（）。
CRC什么時(shí)候可以正式參與site的工作？（）
有關(guān)于病源庫(kù)，以下正確的是：（）
關(guān)于CRC的說(shuō)法，以下錯(cuò)誤的是：（）
研究藥品的管理包括：（）
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來(lái)醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí)，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說(shuō)近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求，研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做？（）
有關(guān)于臨床關(guān)注事件，以下正確的是：（）
SMA在工作時(shí)發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書(shū)給到受試者時(shí)：（）
某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對(duì)藥物劑量的耐受程度，可開(kāi)展（）。