多項(xiàng)選擇題作為CRC,在完成篩選表和鑒認(rèn)代碼表時(shí)應(yīng)注意以下哪些()

A.確認(rèn)申辦方的特殊要求
B.及時(shí)更新信息
C.受試者簽字及時(shí)(如需)


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1.多項(xiàng)選擇題研究者文件夾中,對(duì)于試驗(yàn)方案及方案修正版存檔需要注意哪些?()

A.保存形式為原件
B.方案版本號(hào)及版本日期是否與倫理批件的有關(guān)內(nèi)容相吻合
C.方案是否有研究者和申辦方簽字
D.方案修正版是否經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

2.多項(xiàng)選擇題文件生成的原則()

A.及時(shí)
B.如實(shí)
C.完整
D.記錄

3.多項(xiàng)選擇題如果CRA到研究中心取走ISF中某些資料的原件,而ISF目錄中又標(biāo)注留存原件,下列哪些做法是可取的。()

A.寫(xiě)一份說(shuō)明及CRA帶走的資料列表,并讓其簽名簽日期
B.告知CRA必須郵件說(shuō)明取走哪些資料,并告知取走原因,郵件需抄送項(xiàng)目組相關(guān)人員及PI
C.CRA取走原件之前,CRC要把復(fù)印件留在文件夾中
D.對(duì)于CRA想取走原件,可以在遞交資料前告知其多準(zhǔn)備一份
E.告知CRA及時(shí)歸還原件,確保ISF的完整性

4.多項(xiàng)選擇題CRC被授權(quán)管理研究者文件夾時(shí),下列說(shuō)法正確的有:()

A.確保在啟動(dòng)會(huì)之前建立
B.確保存儲(chǔ)在安全的位置
C.確保ISF列表中的文件及時(shí)更新歸檔
D.確保文件符合ICH-GCP  中國(guó)GCP  當(dāng)?shù)剡m用管理規(guī)范基本規(guī)程
E.在確保文件符合相關(guān)規(guī)定的同時(shí),接受研究中心機(jī)構(gòu)的管理要求

5.多項(xiàng)選擇題如何存放研究者文件夾中的資料?()

A.通常按照時(shí)間順序,從新到舊
B.試驗(yàn)開(kāi)始前,如果有必要,申辦方的PM應(yīng)該提供特殊的,加有注釋的目錄
C.根據(jù)目錄管理歸檔ISF
D.對(duì)于不適應(yīng)的章節(jié),申辦方PM應(yīng)提前標(biāo)記不適用

6.多項(xiàng)選擇題在保存研究者文件夾的過(guò)程中,應(yīng)該注意哪些?()

A.應(yīng)確保研究者文件夾放在帶鎖的抽屜或文件柜中
B.應(yīng)確保ISF未經(jīng)申辦方或CRO,主要研究者,院方管理部門(mén)的多方批準(zhǔn)任何人不得從中心取走
C.存放ISF的位置一旦變更,應(yīng)及時(shí)通知研究團(tuán)隊(duì)和CRA
D.查看完研究者文件夾后,文件可以隨意擺放
E.CRC及負(fù)責(zé)研究文件管理的研究人員應(yīng)根據(jù)目錄整理歸檔研究者文件,并定期進(jìn)行檢查

7.多項(xiàng)選擇題關(guān)于受試者鑒認(rèn)代碼表需要填寫(xiě)的內(nèi)容,下列哪些正確()

A.姓名全稱(chēng)
B.出生日期
C.性別
D.身份證號(hào)
E.篩選失敗的原因

8.多項(xiàng)選擇題受試者篩選入選表填寫(xiě)的內(nèi)容,以下正確的有哪些?()

A.受試者篩選號(hào)
B.篩選日期
C.出生日期/年齡
D.知情同意書(shū)簽署日期

9.多項(xiàng)選擇題以下哪些文件需要?dú)w檔ISF?()

A.SAE報(bào)告
B.受試者鑒認(rèn)代碼表
C.藥物發(fā)放回收表
D.最終監(jiān)查報(bào)告

10.多項(xiàng)選擇題關(guān)于原始文件,下列哪些說(shuō)法是正確的?()

A.原始文件包含了第一筆記錄的數(shù)據(jù)
B.檢驗(yàn)科的報(bào)告不是原始文件,因?yàn)榈谝还P生成的數(shù)據(jù)來(lái)自于檢驗(yàn)科設(shè)備的打印數(shù)據(jù)
C.CT報(bào)告是經(jīng)過(guò)解讀的文件,因此不屬于原始文件
D.研究者接到受試者匯報(bào)的SAE,隨手記錄在手邊的餐巾紙上,餐巾紙因此就是原始文件