單項(xiàng)選擇題不屬于特殊審批的新藥申請(qǐng)是（）

A.未在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥
D.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥


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1.單項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)報(bào)告有關(guān)部門（）

A.8小時(shí)內(nèi)
B.12小時(shí)內(nèi)
C.24小時(shí)內(nèi)
D.48小時(shí)內(nèi)
E.72小時(shí)內(nèi)

2.單項(xiàng)選擇題藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)什么時(shí)間實(shí)施（）

A.1年內(nèi)
B.2年內(nèi)
C.3年內(nèi)
D.4年內(nèi)
E.5年內(nèi)

3.單項(xiàng)選擇題一般使用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)

4.單項(xiàng)選擇題Ⅱ期臨床試驗(yàn)是（）

A.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)
B.治療作用初步評(píng)價(jià)階段
C.治療作用確證階段
D.新藥上市后應(yīng)用研究階段
E.為制定給藥方案提供依據(jù)的階段

5.單項(xiàng)選擇題藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行（）

A.《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》
B.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
C.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥效學(xué)藥動(dòng)學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范》

6.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行（）

A.飛行檢查
B.現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
C.現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品抽查
D.GMP檢查
E.GLP檢查

7.單項(xiàng)選擇題藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，是指（）

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
B.生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
C.境外已上市的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)
D.是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)
E.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)