判斷題研究過程中變更主要研究者、對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改應(yīng)向倫理委員會提交相關(guān)變更或者修訂申請。

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3.多項(xiàng)選擇題以下哪些內(nèi)容研究者應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會（）

A.重大的方案偏離或修改試驗(yàn)方案
B.所有不良事件
C.SAE
D.修改后的知情同意書

4.多項(xiàng)選擇題CRC在準(zhǔn)備倫理遞交材料和遞交后應(yīng)注意以下哪些（）

A.倫理會議時間
B.文件遞交要求及方式
C.提醒研究者倫理會議時間地點(diǎn)
D.跟進(jìn)倫理批件進(jìn)展

5.多項(xiàng)選擇題合同的遞交和簽署時間是（）

A.首次遞交合同，通常是在獲取倫理批件之后
B.某些醫(yī)院在研究中心流程允許下，合同遞交可以和倫理遞交同時進(jìn)行
C.簽署合同在獲取倫理批件之后
D.經(jīng)篩選有合適受試者儲備后簽署合同

6.多項(xiàng)選擇題CRC在立項(xiàng)、倫理遞交、合同簽署階段的作用（）

A.信息收集
B.協(xié)助遞交
C.溝通協(xié)調(diào)與反饋答疑
D.協(xié)助整理歸檔

7.多項(xiàng)選擇題作為CRC，領(lǐng)取批件后應(yīng)注意查看批件哪些內(nèi)容（）

A.試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、申辦者、研究者、審查意見/批件號
B.倫理出席人員，簽到表
C.會議信息：時間、地點(diǎn)
D.審查文件清單特別是方案及知情同意書對應(yīng)的版本號、版本日期

8.多項(xiàng)選擇題作為CRC，需做以下與倫理相關(guān)的哪些工作（）

A.備案外院SAE，遞交本*院發(fā)生的SAE
B.遞交年度跟蹤審查報(bào)告
C.遞交方案違背
D.新項(xiàng)目調(diào)研工作如收集倫理上會時間、頻率


9.多項(xiàng)選擇題立項(xiàng)的流程包含以下幾項(xiàng)（）

A.準(zhǔn)備立項(xiàng)材料
B.準(zhǔn)備好相關(guān)資料遞交到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.機(jī)構(gòu)進(jìn)行形式審查
D.材料符合要求并完成立項(xiàng)流程

10.單項(xiàng)選擇題為了保障受試者權(quán)益，以下哪項(xiàng)是錯誤的？（）

A.試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。
B.申辦方或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況。
C.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要更新信息則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。
D.倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。