問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應說明理由。某原材料檢驗規(guī)程規(guī)定此材料應進行四項指標的測試,但檢驗員未執(zhí)行檢驗規(guī)程,只憑目測判斷材料是否合格。
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管理的系統(tǒng)方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。
題型:判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時,并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題。”本案例不符合事實()。
題型:單項選擇題
外包過程可以不納入組織的質量管理體系進行控制。()
題型:判斷題
ISO9001《質量管理體系—要求》 是用于質量體系認證的唯一標準。()
題型:判斷題
ISO9000是質量管理和質量保證標準的總代號。()
題型:判斷題
數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。
題型:判斷題
質量目標可包括滿足產(chǎn)品要求所需的資源過程、文件和活動。
題型:判斷題
產(chǎn)品類別取決于產(chǎn)品含有主導產(chǎn)品類型。
題型:判斷題
ISO9004不是ISO9001的實施指南。
題型:判斷題
數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢,以監(jiān)控過程的能力。
題型:判斷題