問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應說明理由。測量和試驗設(shè)備的臺賬上寫明CS-002測試儀的檢定周期為12個月,校準方式為自校,當要求出示檢定規(guī)程時,計量科長說:”這種測試儀是從國外進口的專用測試儀,我們只是按照國外廠家的介紹時行校準,沒有文字上的規(guī)定,這臺測試儀使用兩年了,從未出現(xiàn)過問題。”
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方針只要管理人員知道就行了,不需形成文件并在組織內(nèi)進行溝通。()
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組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。()
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QS文件是手冊和程序文件。
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為了滿足顧客要求,應對質(zhì)量體系的過程進行確認,必要時應進行再確認。
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組織只需對已識別的顧客要求實施評審。
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數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢,以監(jiān)控過程的能力。
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設(shè)計輸入包括以往類似適用的信息。
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當顧客要求沒有形成文件時,不需對顧客要求進行確認。()
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外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。
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