問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。在審核顧客投訴時,看見有些顧客投訴只記了問題就沒了下文.負(fù)責(zé)投訴處理的人員告訴審核員,這些問題跟我們無關(guān)系,就不用管了。

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ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用標(biāo)準(zhǔn),可以取代產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。()

題型:判斷題

管理的系統(tǒng)方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。

題型:判斷題

ISO9004不是ISO9001的實施指南。

題型:判斷題

自我評定也是一種QMS評價方法。

題型:判斷題

審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時,并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題。”本案例不符合事實()。

題型:單項選擇題

數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。

題型:判斷題

監(jiān)視和測量設(shè)備可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn),不需要溯源。()

題型:判斷題

基礎(chǔ)設(shè)施指的就是生產(chǎn)設(shè)備,包括硬件和軟件。()

題型:判斷題

測量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備,也是控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設(shè)備。

題型:判斷題

質(zhì)量目標(biāo)可包括滿足產(chǎn)品要求所需的資源過程、文件和活動。

題型:判斷題