問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應說明理由。某心電圖機生產廠各科室均能收到顧客投訴,能處理就在本科室內解決,不能處理的轉給別的科室,全廠沒有統(tǒng)一的規(guī)定,也未統(tǒng)計分析和利用。
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為了確保不合格不再重復發(fā)生,對采用的糾正措施的需求應進行評價。
題型:判斷題
組織只需對已識別的顧客要求實施評審。
題型:判斷題
監(jiān)視和測量設備可以進行內部校準,不需要溯源。()
題型:判斷題
管理的系統(tǒng)方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。
題型:判斷題
ISO9000是質量管理和質量保證標準的總代號。()
題型:判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產線操作規(guī)程》,但審核員在生產車間1#生產線現場審核時,并沒有在現場看到《1#生產線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經驗操作的。我在這崗位上已經干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦崳ǎ?。
題型:單項選擇題
測量和監(jiān)控設備是確保產品符合性所需的設備,也是控制產品實現過程的設備。
題型:判斷題
組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。()
題型:判斷題
質量目標可包括滿足產品要求所需的資源過程、文件和活動。
題型:判斷題
對供方進行評價和選擇時,應考慮的主要因素是()
題型:多項選擇題