問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。審核員在某廠產(chǎn)品維修部，發(fā)現(xiàn)有部分儀器儀表沒有周期校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，全質(zhì)辦主任說(shuō)：“他們的儀表不是用作檢驗(yàn)的，沒有樣準(zhǔn)必要”。
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外包過(guò)程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制。（）
題型：判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，并沒有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，就問(wèn)操作工是如何操作的？是否有操作規(guī)程？操作工說(shuō)：“我不知道有操作規(guī)程，我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了，從未出過(guò)問(wèn)題?！北景咐环鲜聦?shí)（）。
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
過(guò)程運(yùn)行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。（）
題型：判斷題
QS文件是手冊(cè)和程序文件。
題型：判斷題
設(shè)計(jì)輸入包括以往類似適用的信息。
題型：判斷題
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用標(biāo)準(zhǔn)，可以取代產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（）
題型：判斷題
組織只需對(duì)已識(shí)別的顧客要求實(shí)施評(píng)審。
題型：判斷題
管理的系統(tǒng)方法和過(guò)程方法的對(duì)象、運(yùn)作效果都是一樣的。
題型：判斷題
ISO9000是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的總代號(hào)。（）
題型：判斷題
測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備，也是控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的設(shè)備。
題型：判斷題